ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.58 referenční materiál, (reference material)
materiál dostatečně homogenní a stabilní vzhledem k jedné nebo více specifikovaným vlastnostem stanoveným tak, že se hodí pro jeho zamýšlené použití při měření nebo zkoumání jmenovitých vlastností
POZNÁMKY
1 Referenční materiály s přiřazenou hodnotou veličiny nebo bez ní mohou být používány ke kontrole preciznosti měření, zatímco ke kalibraci nebo ke kontrole pravdivosti měření mohou být používány pouze materiály s přiřazenou hodnotou veličiny.
2 V daném měření může být referenční materiál použit buď pouze pro kalibraci nebo pro zajištění kvality . 3 Referenční materiál zahrnuje materiály ztělesňující veličiny stejně jako nominální vlastnosti. Příklady referenčních materiálů ztělesňujících veličiny:
PŘÍKLAD 1 Voda deklarované čistoty, jejíž dynamická viskozita je používána ke kalibraci viskozimetrů.
PŘÍKLAD 2 Lidská plazma obsahující deklarovaný hmotnostní zlomek glukózy a použitá jako kalibrátor.
PŘÍKLAD 3 Lidské sérum bez přiřazené hodnoty veličiny koncentrace obsaženého cholesterolu, používaná pouze jako kontrolní materiál preciznosti měření. Příklady referenčních materiálů ztělesňujících vlastnosti:
PŘÍKLAD 4 Stupnice barev indikující jednu nebo více specifikovaných barev.
PŘÍKLAD 5 Preparát DNA obsahující specifikovanou sekvenci nukleových kyselin.
PŘÍKLAD 6 Moč obsahující 19-androstendion
4 Referenční materiál je někdy začleněn do IVD zdravotnického prostředku:
PŘÍKLAD 1 Látka se známým trojným bodem v baňce trojného bodu.
PŘÍKLAD 2 Sklo známé optické hustoty v držáku transmisního filtru.
PŘÍKLAD 3 Kuličky stejné velikosti umístěné na mikroskopickém sklíčku.
5 Referenční materiál s připojenou dokumentací vydanou oprávněným orgánem a odkazující na platné postupy používané k získání stanovené hodnoty vlastnosti s přidruženou nejistotou a metrologickou návazností se nazývá certifikovaný referenční materiál.
PŘÍKLAD Lidské sérum s přiřazenou hodnotou veličiny pro koncentraci cholesterolu a přidruženou nejistotou měření, použité jako kalibrátor nebo kontrolní materiál pravdivosti měření.
6 Některé referenční materiály mají veličiny metrologicky navázatelné na měřicí jednotku mimo soustavu jednotek. Mezi takové materiály patří etalony biologického původu, jimž byly Světovou zdravotnickou organizací přiřazeny mezinárodní jednotky (IU).
7 Ke specifikacím referenčního materiálu náleží jeho materiálová návaznost poukazující na jeho původ a zpracování. Požadavky na specifikace referenčních materiálů pro IVD zdravotnické prostředky jsou popsány v ISO 15194 [12].
8 Referenční materiály mhou být používány ke kalibraci měřicího systému, hodnocení postupu měření, přiřazení hodnot jiným materiálům a kontrole kvality. Viz též etalon (A 3.33).
9 Zkoumání jmenovité vlastnosti poskytuje hodnotu jmenovité vlastnosti a přidruženou nejistotu. Tato nejistota není nejistotou měření.
10 ISO/REMCO (Komise pro referenční materiály) má obdobnou definici, ale termín proces měření používá ve významu vyšetření (3.16), aby obsáhl jak měření, tak i zkoumání jmenovité vlastnosti.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definice 5.13]
3.58 reference material
material, sufficiently homogeneous and stable regarding one or more properties, with reference to specified properties, which has been established to be fit for its intended use in measurement or in examination of nominal properties
NOTE 1 Reference materials with or without assigned quantity values can be used for measurement precision control whereas only reference materials with assigned quantity values can be used for calibration or measurement trueness control.
NOTE 2 In a given measurement, a given reference material can only be used for either calibration or quality assurance.
NOTE 3 Reference material comprises materials embodying quantities as well as nominal properties. Examples of reference materials embodying quantities:
EXAMPLE 1 Water of stated purity, the dynamic viscosity of which is used to calibrate viscometers. EXAMPLE 2 Blood plasma containing a stated mass fraction of glucose, used as a calibrator.
EXAMPLE 3 Human serum without an assigned quantity value for the inherent cholesterol concentration, used only as a measurement precision control material. Examples of reference materials embodying properties:
EXAMPLE 4 Colour chart indicating one or more specified colours.
EXAMPLE 5 DNA compound containing a specified nucleic acid sequence. EXAMPLE 6 Urine containing 19-androstenedione.
NOTE 4 A reference material is sometimes incorporated into an IVD medical device:
EXAMPLE 1 Substance of known triple-point in a triple-point cell.
EXAMPLE 2 Glass of known optical density in a transmission filter holder. EXAMPLE 3 Spheres of uniform size mounted on a microscope slide.
NOTE 5 A reference material, accompanied by documentation issued by an authoritative body and referring to valid procedures used to obtain a specified property value with associated uncertainty and traceability, is called a certified reference material.
EXAMPLE Human serum with assigned quantity value for the cholesterol concentration and associated measurement uncertainty, used as a calibrator or measurement trueness control material.
NOTE 6 Some reference materials have quantities that are metrologically traceable to a measurement unit outside a system of units. Such materials include measurement standards of biological origin to which International Units (IU) have been assigned by the World Health Organization.
NOTE 7 The specifications of a reference material include its material traceability, indicating its origin and processing. Requirements for the specifications of reference materials for IVD medical devices are described in ISO 15194[12].
NOTE 8 Uses of reference materials can include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement procedure, assigning values to other materials, and quality control. See also measurement standard (A.3.33).
NOTE 9 Examination of a nominal property provides a nominal property value and associated uncertainty. This uncertainty is not a measurement uncertainty.
NOTE 10 ISO/REMCO (Committee on reference materials) has an analogous definition but uses the term measurement process to mean examination (3.16), to cover both measurement and examination of a nominal property.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 5.13]