Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 - stálost, (stability)

ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2012-04-01
Zdroj:	https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.68 stálost, (stability)

vlastnost IVD zdravotnického prostředku udržet své funkční charakteristiky po dobu stanovenou výrobcem

POZNÁMKY

1 Termín stálost se používá pro:

IVD činidla, kalibrátory a kontroly při jejich skladování, přepravě a používání za podmínek stanovených výrobcem;

rekonstituované lyofilizované materiály, pracovní roztoky a materiály vyjmuté z uzavřených nádob při jejich přípravě, použití a skladování podle návodu k použití od výrobce;

měřicí přístroje nebo měřicí systémy po kalibraci.

2 Stálost IVD činidla nebo měřicího systému se obvykle kvantifikuje ve vztahu k času:

jako trvání časového intervalu, ve kterém se metrologické vlastnosti změní o stanovenou velikost;

jako změna vlastnosti ve stanoveném časovém intervalu.

3 Upraveno ze „stálost měřicího přístroje“ v ISO/IEC Guide 99:2007 [28], 4.19.

3.68 stability

ability of an IVD medical device to maintain its performance characteristics within the limits specified by the manufacturer

NOTE 1 Stability applies to IVD reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in the conditions specified by the manufacturer, reconstituted lyophilised materials, working solutions and materials removed from sealed containers, when prepared, used and stored according to the manufacturer’s instructions for use, measuring instruments or measuring systems after calibration.

NOTE 2 Stability of an IVD reagent or measuring system is normally quantified with respect to time in terms of the duration of a time interval over which a metrological property changes by a stated amount or in terms of the change of a property over a stated time interval.

NOTE 3 Adapted from “stability of a measuring instrument” in ISO/IEC Guide 99:2007[28], 4.19.