Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 - doba exspirace; exspirační doba, (expiry date; expiration date)

ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2012-04-01
Zdroj:	https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.17 doba exspirace; exspirační doba, (expiry date; expiration date)

horní hranice časového intervalu, v němž lze zaručit funkční charakteristiky materiálu skladovaného za předepsaných podmínek

POZNÁMKY

1 Exspirační doby přiděluje IVD činidlům, kalibrátorům, kontrolním materiálům a jiným složkám výrobce na základě experimentálně zjištěné stability (viz 3.68).

2 Směrnice pro stanovování stability IVD zdravotnických prostředků jsou uvedeny v EN 13640.

3 Upraveno z EN 375:2001, definice 3.6.

3.17 expiry date, expiration date

upper limit of the time interval during which the performance characteristics of a material stored under specified conditions can be assured

NOTE 1 Expiry dates are assigned to IVD reagents, calibrators, control materials and other components by the manufacturer, based on experimentally determined stability properties (see 3.68).

NOTE 2 Guidelines for determining the stability of IVD medical devices are found in EN 13640.

NOTE 3 Adapted from EN 375:2001, definition 3.6.