ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.31 určené použití; určený účel, (intended use; intended purpose)
věcný záměr výrobce IVD ohledně použití výrobku, procesu nebo služby, jak je vyjádřený ve specifikacích, návodech a informacích poskytovaných výrobcem
POZNÁMKY
1 Prohlášení o určeném použití pro označování IVD štítky může obsahovat dvě části: popis funkce IVD zdravotnického prostředku (např. imunochemický měřicí postup pro detekci analytu „x“ v séru nebo plazmě) a vyjádření o určeném zdravotnickém využití výsledků vyšetření.
2 Tato definice byla převzata GHTF v [36].
3.31 intended use, intended purpose
objective intent of an IVD manufacturer regarding the use of a product, process or service as reflected in the specifications, instructions and information supplied by the IVD manufacturer
NOTE 1 Intended use statements for IVD labelling can include two components: a description of the functionality of the IVD medical device (e.g., an immunochemical measurement procedure for the detection of analyte “x” in serum or plasma), and a statement of the intended medical use of the examination results.
NOTE 2 This is the definition adopted by the GHTF in Reference [36].