Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 - prohlášení o funkci, (performance claim)

ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2012-04-01
Zdroj:	https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.51 prohlášení o funkci, (performance claim)

specifikace funkční charakteristiky IVD zdravotnického prostředku uvedená v dokumentaci poskytované výrobcem

POZNÁMKY

1 Může být založeno na výhledových studiích funkce, na dostupných údajích o funkci nebo studiích zveřejněných ve vědecké literatuře.

2 Upraveno z EN 13612:2002, definice 2.7.

specification of a performance characteristic of an IVD medical device as documented in the information supplied by the manufacturer

NOTE 1 This can be based upon prospective performance studies, available performance data or studies published in the scientific literature.

NOTE 2 Adapted from EN 13612:2002, definition 2.7.