ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.27 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro; IVD zdravotnický prostředek, (in vitro diagnostic medical device; IVD medical device )
prostředek, používaný samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem k in vitro vyšetření vzorků získaných z lidského těla výhradně nebo zejména za účelem poskytnutí informací pro diagnózu, monitorování a kompatibilitu a zahrnující činidla, kalibrátory, kontrolní materiály, nádobky na vzorky, programové vybavení a související přístroje nebo aparáty, nebo jiné předměty
POZNÁMKA Tato definice byla převzata GHTF v [47].
3.27 in vitro diagnostic medical device, IVD medical device
device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles
NOTE This is the definition adopted by the GHTF in [47].