Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 - funkční charakteristika; metrologická vlastnost, (performance characteristic; metrological property)

ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna Z1-10.24 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2024-10-01 | Poznámka: Nahrazena od 30.06.2027 ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (857027) z října 2024

Datum vydání/vložení:

2012-04-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en

Třidící znak:

857027

Obor:

Diagnostické systémy in vitro

ICS:

11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.50 funkční charakteristika; metrologická vlastnost, (performance characteristic; metrological property)

jeden z parametrů používaných k definování funkce IVD zdravotnického prostředku

PŘÍKLADY Detekční limit, preciznost, specifičnost.

POZNÁMKA Pro posouzení vhodnosti IVD zdravotnického prostředku k jeho určenému zdravotnickému použití jsou obvykle zapotřebí informace o více než jedné funkční charakteristice.

3.50 performance characteristic, metrological property

one of the parameters used to define the performance of an IVD medical device

EXAMPLES Detection limit, precision, specificity.

NOTE Information about more than one performance characteristic is usually required to evaluate the suitability of an IVD medical device for its intended medical use.