ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.8 biologická referenční populace; referenční populace, (biological reference population; reference population)
skupina jedinců s dobře definovaným stavem zdraví nebo nemoci
POZNÁMKY
1 Jestliže výrobce udává v návodech k použití biologické referenční intervaly, jsou laboratoře používající IVD zdravotnické prostředky odpovědné za ověření, že biologické referenční populace reprezentují populace, pro něž laboratoř poskytuje své služby.
2 Biologická referenční populace může být definovaná jako homogenní skupina zjevně zdravých jedinců nebo jedinců v určitém zdravotním stavu. Pojem umožňuje zjištění vztahu referenčního intervalu a věku, pohlaví a etnické skupiny referenční populace.
3 Upraveno z [42], [43], [44] a [45].
3.8 biological reference population, reference population
group of individuals in a well-defined state of health or disease
NOTE 1 When biological reference intervals are provided by a manufacturer in the instructions for use, laboratories using the IVD medical device are responsible for verifying that the biological reference populations represent the populations serviced by the laboratories.
NOTE 2 A biological reference population can be a defined homogenous group of apparently healthy individuals or individuals with a specific medical condition. The concept allows for relating the reference interval to age, gender and ethnicity of the reference population, as appropriate.
NOTE 3 Adapted from References [42], [43], [44] and [45].