Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 - informace poskytované výrobcem; označování štítky, (infomation supplied by the manufacturer; labelling)

ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2012-04-01
Zdroj:	https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.29 informace poskytované výrobcem; označování štítky, (infomation supplied by the manufacturer; labelling)

písemné, tištěné nebo grafické informace:

připevněné k IVD zdravotnickému prostředku nebo k některému z jeho kontejnerů nebo obalů; nebo

poskytnuté pro použití spolu s IVD zdravotnickým prostředkem,

vztahující se k identifikaci a použití, a podávající technický popis IVD zdravotnického prostředku, s výjimkou přepravních dokumentů

PŘÍKLADY Štítky, návody k použití

POZNÁMKY

1 V normách IEC jsou dokumenty poskytované spolu se zdravotnickým prostředkem a obsahující důležité informace pro odpovědnou organizaci nebo provozovatele, zvláště dokumenty týkající se bezpečnosti, nazývány „průvodními doklady“.

2 Katalogy a bezpečnostní listy materiálu se nepovažují za označování IVD zdravotnického prostředku.

3 Upraveno z ISO 13485:2003, definice 3.6.

3.29 information supplied by the manufacturer, labelling

written, printed or graphic matter

affixed to an IVD medical device or any of its containers or wrappers or

provided for use with an IVD medical device, related to identification and use, and giving a technical description, of the IVD medical device, but excluding shipping documents

EXAMPLES Labels, instructions for use.

NOTE 1 In IEC standards, documents provided with a medical device and containing important information for the responsible organization or operator, particularly regarding safety, are called “accompanying documents”.

NOTE 2 Catalogues and material safety data sheets are not considered labelling of IVD medical devices.

NOTE 3 Adapted from ISO 13485:2003, definition 3.6.