Your location:
Home »
CSN Terminology database »
ČSN EN ISO 14155 - nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Download standard: | ČSN EN ISO 14155 (Show details) |
| Published: | 2020-01-01 |
| Classification symbol: | 854001 |
| Category: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Status: | Valid |
‹
Report an error
POZNÁMKA 1 k heslu Tato definice zahrnuje nepříznivé události vyplývající z nedostatečného nebo nevhodného návodu k použití, umístění, implantace, instalace nebo provozu, nebo jakékoli poruchy (3.33) zkušebního zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 2 k heslu Tato definice zahrnuje jakoukoli událost, která je důsledkem uživatelské chyby (3.53) nebo úmyslného chybného použití zkušebního zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 3 k heslu Tato definice zahrnuje komparátor (3.12), jestliže komparátor je zdravotnický prostředek.
ADE
adverse event (3.2) related to the use of an investigational medical device (3.34)
Note 1 to entry: This definition includes adverse events resulting from insufficient or inadequate instructions for use, deployment, implantation, installation, or operation, or any malfunction (3.33) of the investigational medical device.
Note 2 to entry: This definition includes any event resulting from use error (3.53) or from intentional misuse of the investigational medical device.
Note 3 to entry: This includes ‘comparator’ (3.12) if the comparator is a medical device.
3.1 nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
(adverse device effect) ADE nepříznivá událost (3.2) související s použitím zkušebního zdravotnického prostředku (3.29)POZNÁMKA 1 k heslu Tato definice zahrnuje nepříznivé události vyplývající z nedostatečného nebo nevhodného návodu k použití, umístění, implantace, instalace nebo provozu, nebo jakékoli poruchy (3.33) zkušebního zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 2 k heslu Tato definice zahrnuje jakoukoli událost, která je důsledkem uživatelské chyby (3.53) nebo úmyslného chybného použití zkušebního zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 3 k heslu Tato definice zahrnuje komparátor (3.12), jestliže komparátor je zdravotnický prostředek.
3.1 adverse device effect
ADE
adverse event (3.2) related to the use of an investigational medical device (3.34)
Note 1 to entry: This definition includes adverse events resulting from insufficient or inadequate instructions for use, deployment, implantation, installation, or operation, or any malfunction (3.33) of the investigational medical device.
Note 2 to entry: This definition includes any event resulting from use error (3.53) or from intentional misuse of the investigational medical device.
Note 3 to entry: This includes ‘comparator’ (3.12) if the comparator is a medical device.