ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu je termín „protokol“ (protocol) synonymem „CIP“. Protokol má však mnoho různých významů, z nichž některé nemají ke klinické zkoušce vztah a mohou se v různých zemích lišit. Z tohoto důvodu tento dokument používá termín CIP.
CIP
document that states the rationale, objectives (3.37), design and pre-specified analysis, methodology, organization, monitoring (3.35), conduct and record-keeping of the clinical investigation (3.8)
Note 1 to entry: For the purpose of this document “protocol” is synonymous with “CIP”. However, protocol has many different meanings, some not related to clinical investigation, and these can differ from country to country. Therefore, the term CIP is used in this document.
3.9 plán klinické zkoušky
(clinical investigation plan) CIP dokument obsahující odůvodnění, cíle (3.37), návrh a předem specifikovanou analýzu, metodologii, organizaci, monitorování (3.35), a vedení a udržování záznamů o klinické zkoušce (3.8)POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu je termín „protokol“ (protocol) synonymem „CIP“. Protokol má však mnoho různých významů, z nichž některé nemají ke klinické zkoušce vztah a mohou se v různých zemích lišit. Z tohoto důvodu tento dokument používá termín CIP.
3.9 clinical investigation plan
CIP
document that states the rationale, objectives (3.37), design and pre-specified analysis, methodology, organization, monitoring (3.35), conduct and record-keeping of the clinical investigation (3.8)
Note 1 to entry: For the purpose of this document “protocol” is synonymous with “CIP”. However, protocol has many different meanings, some not related to clinical investigation, and these can differ from country to country. Therefore, the term CIP is used in this document.