ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu jsou termíny „klinický pokus“ (clinical trial) nebo „klinická studie“ (clinical study) synonyma pro „klinickou zkoušku“ (clinical investigation).
systematic investigation in one or more human subjects (3.50), undertaken to assess the clinical performance (3.11), effectiveness (3.20) or safety of a medical device (3.34)
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “clinical trial” or “clinical study” are synonymous with “clinical investigation”.
3.8 klinická zkouška
(clinical investigation) systematické zkoušení prováděné na jednom nebo více lidských subjektech (3.50) za účelem posouzení klinické funkčnosti (3.11), účinnosti (3.20) nebo bezpečnosti zdravotnického prostředku (3.34)POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu jsou termíny „klinický pokus“ (clinical trial) nebo „klinická studie“ (clinical study) synonyma pro „klinickou zkoušku“ (clinical investigation).
3.8 clinical investigation
systematic investigation in one or more human subjects (3.50), undertaken to assess the clinical performance (3.11), effectiveness (3.20) or safety of a medical device (3.34)
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “clinical trial” or “clinical study” are synonymous with “clinical investigation”.