ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
systematic examination of activities and documents related to a clinical investigation (3.8) performed by (an) independent (3.26) person(s), to determine whether these activities were conducted, and the data recorded, analysed and accurately reported, according to the CIP, standard operating procedures, this document and applicable regulatory requirements
3.3 audit
(audit) systematické přezkoumání činností a dokumentů souvisejících s klinickou zkouškou (3.8) provedené nezávislou (3.26) osobou (osobami), aby se určilo, zda tyto činnosti byly provedeny a údaje byly zaznamenány, analyzovány a správně ohlášeny v souladu s CIP, standardními operačními postupy, tímto dokumentem a příslušnými regulačními požadavky3.3 audit
systematic examination of activities and documents related to a clinical investigation (3.8) performed by (an) independent (3.26) person(s), to determine whether these activities were conducted, and the data recorded, analysed and accurately reported, according to the CIP, standard operating procedures, this document and applicable regulatory requirements