Nacházíte se:
Domů »
Terminologická databáze »
ČSN EN ISO 14155 - nedostatek zdravotnického prostředku
ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Nedostatky zdravotnického prostředku zahrnují poruchy (3.33), uživatelské chyby (3.53) a nedostatky v informacích poskytnutých dodavatelem včetně označení.
POZNÁMKA 2 k heslu Tato definice zahrnuje nedostatky zdravotnického prostředku vztahující se ke zkušebnímu zdravotnickému prostředku (3.29) nebo komparátoru (3.12).
inadequacy of a medical device (3.34) with respect to its identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance
Note 1 to entry: Device deficiencies include malfunctions (3.33), use errors (3.53), and inadequacy in the information supplied by the manufacturer including labelling.
Note 2 to entry: This definition includes device deficiencies related to the investigational medical device (3.29) or the comparator (3.12).
3.19 nedostatek zdravotnického prostředku
(device deficiency) nedostatek zdravotnického prostředku (3.34) z hlediska jeho totožnosti, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, použitelnosti, bezpečnosti nebo funkčnostiPOZNÁMKA 1 k heslu Nedostatky zdravotnického prostředku zahrnují poruchy (3.33), uživatelské chyby (3.53) a nedostatky v informacích poskytnutých dodavatelem včetně označení.
POZNÁMKA 2 k heslu Tato definice zahrnuje nedostatky zdravotnického prostředku vztahující se ke zkušebnímu zdravotnickému prostředku (3.29) nebo komparátoru (3.12).
3.19 device deficiency
inadequacy of a medical device (3.34) with respect to its identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance
Note 1 to entry: Device deficiencies include malfunctions (3.33), use errors (3.53), and inadequacy in the information supplied by the manufacturer including labelling.
Note 2 to entry: This definition includes device deficiencies related to the investigational medical device (3.29) or the comparator (3.12).