Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14155 - nepříznivá událost

ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe

Stáhnout normu: ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti)
Datum vydání/vložení: 2020-01-01
Třidící znak: 854001
Obor: Provozní zkoušky a provozní opatření
ICS:
  • 11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
Stav: Platná
Terminologie normy
Nahlásit chybu

3.2 nepříznivá událost

(adverse event) AE nežádoucí změna zdravotního stavu, nezamýšlené onemocnění nebo poškození zdraví, nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů (3.50), uživatelů nebo dalších osob, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí se zkušebním zdravotnickým prostředkem (3.29) a zda je očekávaná nebo neočekávaná

POZNÁMKA 1 k heslu Tato definice zahrnuje události související se zkušebním zdravotnickým prostředkem nebo komparátorem (3.12).

POZNÁMKA 2 k heslu Tato definice zahrnuje události související s použitými postupy.

POZNÁMKA 3 k heslu U uživatelů nebo dalších osob je tato definice omezena na události související s použitím zkušebních zdravotnických prostředků nebo komparátorů.

3.2 adverse event



AE

untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in subjects (3.50), users or other persons, whether or not related to the investigational medical device (3.29) and whether anticipated or unanticipated

Note 1 to entry: This definition includes events related to the investigational medical device or the comparator (3.12).

Note 2 to entry: This definition includes events related to the procedures involved.

Note 3 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to the use of investigational medical devices or comparators.
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím