ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
Třidící znak: | 854001 |
Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
ICS: |
|
Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Tato definice zahrnuje události související se zkušebním zdravotnickým prostředkem nebo komparátorem (3.12).
POZNÁMKA 2 k heslu Tato definice zahrnuje události související s použitými postupy.
POZNÁMKA 3 k heslu U uživatelů nebo dalších osob je tato definice omezena na události související s použitím zkušebních zdravotnických prostředků nebo komparátorů.
AE
untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in subjects (3.50), users or other persons, whether or not related to the investigational medical device (3.29) and whether anticipated or unanticipated
Note 1 to entry: This definition includes events related to the investigational medical device or the comparator (3.12).
Note 2 to entry: This definition includes events related to the procedures involved.
Note 3 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to the use of investigational medical devices or comparators.
3.2 nepříznivá událost
(adverse event) AE nežádoucí změna zdravotního stavu, nezamýšlené onemocnění nebo poškození zdraví, nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů (3.50), uživatelů nebo dalších osob, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí se zkušebním zdravotnickým prostředkem (3.29) a zda je očekávaná nebo neočekávanáPOZNÁMKA 1 k heslu Tato definice zahrnuje události související se zkušebním zdravotnickým prostředkem nebo komparátorem (3.12).
POZNÁMKA 2 k heslu Tato definice zahrnuje události související s použitými postupy.
POZNÁMKA 3 k heslu U uživatelů nebo dalších osob je tato definice omezena na události související s použitím zkušebních zdravotnických prostředků nebo komparátorů.
3.2 adverse event
AE
untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in subjects (3.50), users or other persons, whether or not related to the investigational medical device (3.29) and whether anticipated or unanticipated
Note 1 to entry: This definition includes events related to the investigational medical device or the comparator (3.12).
Note 2 to entry: This definition includes events related to the procedures involved.
Note 3 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to the use of investigational medical devices or comparators.