ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Centralizované monitorování je dálkové vyhodnocování shromážděných dat a dodržování předpisů za účelem poskytnutí dalších možností monitorování, které mohou doplnit nebo snížit rozsah a četnost monitorování na místě.
act of overseeing the progress of a clinical investigation (3.8) to ensure that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the CIP, written procedures, this document, and the applicable regulatory requirements
Note 1 to entry: Centralized monitoring is a remote evaluation of accumulated data and compliance to provide additional monitoring capabilities that can complement or reduce the extent and frequency of on-site monitoring.
3.35 monitorování
(monitoring) činnost dohledu nad postupem klinické zkoušky (3.8) a zajištění, aby klinická zkouška byla prováděna, její průběh zaznamenáván a aby o ní byly podávány zprávy v souladu s CIP (3.9), písemnými postupy, tímto dokumentem a příslušnými regulačními požadavkyPOZNÁMKA 1 k heslu Centralizované monitorování je dálkové vyhodnocování shromážděných dat a dodržování předpisů za účelem poskytnutí dalších možností monitorování, které mohou doplnit nebo snížit rozsah a četnost monitorování na místě.
3.35 monitoring
act of overseeing the progress of a clinical investigation (3.8) to ensure that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the CIP, written procedures, this document, and the applicable regulatory requirements
Note 1 to entry: Centralized monitoring is a remote evaluation of accumulated data and compliance to provide additional monitoring capabilities that can complement or reduce the extent and frequency of on-site monitoring.