ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Jednoduché zaslepení obvykle znamená, že informaci o zařazení při léčbě nemá subjekt (subjekty) (3.50). Dvojité zaslepení obvykle znamená, že informaci o zařazení při léčbě nemá subjekt (subjekty), zkoušející (3.30), monitor a v některých případech centralizovaní poradci.
POZNÁMKA 2 k heslu Klinická zkouška se označuje jako „zaslepená pro pozorovatele“, jestliže alespoň primární koncový bod (body) (3.22) je posuzován bez vědomosti, zda pro ošetření subjektu byl použit zkušební zdravotnický prostředek (3.29) nebo komparátor (3.12).
masking
procedure in which one or more parties to the clinical investigation (3.8) are kept unaware of the treatment assignment(s)
Note 1 to entry: Single blinding usually refers to the subject(s) (3.50) being unaware of the treatment assignment(s). Double blinding usually refers to the subject(s), investigator(s) (3.30), monitor and, in some cases, centralized assessors being unaware of the treatment assignment(s).
Note 2 to entry: A clinical investigation is termed ‘observer blind’, if at least the primary endpoint(s) (3.22) is/are assessed without knowledge of whether an investigational medical device (3.29) or comparator (3.12) has been used to treat a subject.
3.5 zaslepení
(blinding) maskování (masking) postup, při němž jedna nebo více stran podílejících se na klinické zkoušce (3.8) nemá informace o zařazení (zařazeních) při léčběPOZNÁMKA 1 k heslu Jednoduché zaslepení obvykle znamená, že informaci o zařazení při léčbě nemá subjekt (subjekty) (3.50). Dvojité zaslepení obvykle znamená, že informaci o zařazení při léčbě nemá subjekt (subjekty), zkoušející (3.30), monitor a v některých případech centralizovaní poradci.
POZNÁMKA 2 k heslu Klinická zkouška se označuje jako „zaslepená pro pozorovatele“, jestliže alespoň primární koncový bod (body) (3.22) je posuzován bez vědomosti, zda pro ošetření subjektu byl použit zkušební zdravotnický prostředek (3.29) nebo komparátor (3.12).
3.5 blinding
masking
procedure in which one or more parties to the clinical investigation (3.8) are kept unaware of the treatment assignment(s)
Note 1 to entry: Single blinding usually refers to the subject(s) (3.50) being unaware of the treatment assignment(s). Double blinding usually refers to the subject(s), investigator(s) (3.30), monitor and, in some cases, centralized assessors being unaware of the treatment assignment(s).
Note 2 to entry: A clinical investigation is termed ‘observer blind’, if at least the primary endpoint(s) (3.22) is/are assessed without knowledge of whether an investigational medical device (3.29) or comparator (3.12) has been used to treat a subject.