ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
PŘÍKLAD Nemocniční záznamy, laboratorní poznámky, protokoly zdravotnických prostředků, fotografické negativy, rentgenové snímky, záznamy vedené na pracovišti provádějícím klinickou zkoušku (3.28), v laboratořích a lékařsko-technických odděleních, které se podílejí na klinické zkoušce (3.8).
original or certified copy (3.7) of printed, optical or electronic document containing source data (3.47)
EXAMPLE Hospital records, laboratory notes, device accountability records, photographic negatives, radiographs, records kept at the investigation site (3.28), at the laboratories and at the medico-technical departments involved in the clinical investigation (3.8).
3.48 zdrojový dokument
(source document) originál nebo ověřená kopie (3.7) vytištěného, optického nebo elektronického dokumentu obsahující zdrojové údaje (3.47)PŘÍKLAD Nemocniční záznamy, laboratorní poznámky, protokoly zdravotnických prostředků, fotografické negativy, rentgenové snímky, záznamy vedené na pracovišti provádějícím klinickou zkoušku (3.28), v laboratořích a lékařsko-technických odděleních, které se podílejí na klinické zkoušce (3.8).
3.48 source document
original or certified copy (3.7) of printed, optical or electronic document containing source data (3.47)
EXAMPLE Hospital records, laboratory notes, device accountability records, photographic negatives, radiographs, records kept at the investigation site (3.28), at the laboratories and at the medico-technical departments involved in the clinical investigation (3.8).