ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu je termín „etická komise“ synonymem termínů „etická komise pro výzkum“ (research ethics committee) nebo „nezávislá etická komise“ (independent ethics committee) nebo „institucionální kontrolní rada“ (institutional review board). Regulační požadavky týkající se etických komisí nebo podobných institucí se mohou v různých zemích nebo regionech lišit.
EC
independent (3.26) body whose responsibility it is to review clinical investigations (3.8) in order to protect the rights, safety, and well-being of human subjects (3.50) participating in a clinical investigation
Note 1 to entry: For the purposes of this document, “ethics committee” is synonymous with “research ethics committee”, “independent ethics committee” or “institutional review board”. The regulatory requirements pertaining to ethics committees or similar institutions vary by country or region.
3.24 etická komise
(ethics committee) EC nezávislý (3.26) orgán, jehož odpovědností je přezkoumávat klinické zkoušky (3.8), aby byla chráněna práva, bezpečnost a pohoda lidských subjektů (3.50) účastnících se klinické zkouškyPOZNÁMKA1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu je termín „etická komise“ synonymem termínů „etická komise pro výzkum“ (research ethics committee) nebo „nezávislá etická komise“ (independent ethics committee) nebo „institucionální kontrolní rada“ (institutional review board). Regulační požadavky týkající se etických komisí nebo podobných institucí se mohou v různých zemích nebo regionech lišit.
3.24 ethics committee
EC
independent (3.26) body whose responsibility it is to review clinical investigations (3.8) in order to protect the rights, safety, and well-being of human subjects (3.50) participating in a clinical investigation
Note 1 to entry: For the purposes of this document, “ethics committee” is synonymous with “research ethics committee”, “independent ethics committee” or “institutional review board”. The regulatory requirements pertaining to ethics committees or similar institutions vary by country or region.