Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14155 - multicentrická zkouška

ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2025-07-01

Datum vydání/vložení:

2020-01-01

Třidící znak:

854001

Obor:

Provozní zkoušky a provozní opatření

ICS:

11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

Stav:

Platná

3.1 nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
3.2 nepříznivá událost
3.3 audit
3.4 záznam z auditu
3.5 zaslepení
3.6 záznam subjektu hodnocení
3.7 ověřená kopie
3.8 klinická zkouška
3.9 plán klinické zkoušky
3.10 zpráva o klinické zkoušce
3.11 klinická funkčnost
3.12 komparátor
3.13 počítačový systém
3.14 smluvní výzkumná organizace
3.15 kontrolní skupina
3.16 koordinující zkoušející
3.17 komise pro monitorování údajů
3.18 odchylka
3.19 nedostatek zdravotnického prostředku
3.20 účinnost
3.21 elektronický záznam
3.22 koncový bod
3.23 koncový bod
3.24 etická komise
3.25 hypotéza
3.26 nezávislý
3.27 informovaný souhlas
3.28 pracoviště provádějící klinickou zkoušku
3.29 zkušební zdravotnický prostředek
3.30 zkoušející
3.31 příručka zkoušejícího
3.32 zákonný zástupce
3.33 porucha
3.34 zdravotnický prostředek
3.35 monitorování
3.36 multicentrická zkouška
3.37 cíl
3.38 okamžik zařazení
3.39 hlavní zkoušející
3.40 zabezpečování kvality
3.41 kontrola kvality
3.42 randomizace
3.43 nábor
3.44 závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
3.45 závažná nepříznivá událost
3.46 závažné ohrožení zdraví
3.47 zdrojové údaje; zdrojová data
3.48 zdrojový dokument
3.49 zadavatel
3.50 subjekt
3.51 neočekávaný závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
3.52 uživatelská chyba
3.53 validace
3.54 ověření
3.55 zranitelný subjekt

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.36 multicentrická zkouška

(multicentre investigation) klinická zkouška (3.8) prováděná podle jediného CIP (3.9), a probíhající na dvou nebo více pracovištích provádějících klinickou zkoušku (3.28)

3.36 multicentre investigation

clinical investigation (3.8) that is conducted according to a single CIP and takes place at two or more investigation sites (3.28)