Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14155 - závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku

ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2025-07-01

Datum vydání/vložení:

2020-01-01

Třidící znak:

854001

Obor:

Provozní zkoušky a provozní opatření

ICS:

11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.44 závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku

(serious adverse device effect) SADE nepříznivý účinek zdravotnického prostředku (3.1), který způsobil kterýkoli z následků charakteristických pro závažnou nepříznivou událost (3.45)

3.44 serious adverse device effect

SADE

adverse device effect (3.1) that has resulted in any of the consequences characteristic of a serious adverse event (3.45)