ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu jsou termíny „výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti“ (data and safety monitoring board, DSMB) nebo „komise pro monitorování údajů a bezpečnosti“ (data and safety monitoring committee, DSMC) nebo „nezávislá komise pro monitorování údajů“ (independent data monitoring committee, IDMC) synonyma pro DMC.
DMC
independent (3.26) committee that can be established by the sponsor (3.49) to assess, at intervals, the progress of the clinical investigation (3.8), the safety data or the critical clinical performance (3.11) or effectiveness (3.20) endpoints (3.22) and to recommend to the sponsor whether to continue, suspend, modify, or stop the clinical investigation
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “data and safety monitoring board (DSMB)”, “data and safety monitoring committee (DSMC)" or "independent data monitoring committee (IDMC)” are synonymous with DMC.
3.17 komise pro monitorování údajů
(data monitoring committee) DMC nezávislá (3.26) komise, kterou může ustanovit zadavatel (3.49), aby vždy po určité době posoudila průběh klinické zkoušky (3.8), údaje o bezpečnosti nebo kritické klinické funkčnosti (3.11) nebo účinnosti (3.20), koncové body (3.22) a doporučila zadavateli, zda v klinické zkoušce pokračovat, přerušit ji, upravit, nebo zastavitPOZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu jsou termíny „výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti“ (data and safety monitoring board, DSMB) nebo „komise pro monitorování údajů a bezpečnosti“ (data and safety monitoring committee, DSMC) nebo „nezávislá komise pro monitorování údajů“ (independent data monitoring committee, IDMC) synonyma pro DMC.
3.17 data monitoring committee
DMC
independent (3.26) committee that can be established by the sponsor (3.49) to assess, at intervals, the progress of the clinical investigation (3.8), the safety data or the critical clinical performance (3.11) or effectiveness (3.20) endpoints (3.22) and to recommend to the sponsor whether to continue, suspend, modify, or stop the clinical investigation
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “data and safety monitoring board (DSMB)”, “data and safety monitoring committee (DSMC)" or "independent data monitoring committee (IDMC)” are synonymous with DMC.