ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
‒ stanovení diagnózy, prevence, monitorování (3.35), léčby nebo mírnění choroby;
‒ stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
‒ vyšetřování, náhrady, modifikace nebo podpory anatomie nebo fyziologického procesu;
‒ podporu nebo udržování života;
‒ kontrolu početí;
‒ dezinfikování zdravotnických prostředků;
‒ poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků odejmutých z lidského těla;
a který nedosahuje svého hlavního určeného působení v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož určená funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které se mohou v některých jurisdikcích považovat za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne, jsou:
dezinfekční látky;
pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;
prostředky pro oplodnění in vitro nebo pro techniky asistované reprodukce.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.11]
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring (3.35), treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]
3.34 zdravotnický prostředek
(medical device) nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, činidlo pro použití in vitro, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem k použití samostatně nebo v kombinaci u lidí, pro jeden nebo více specifických účelů:‒ stanovení diagnózy, prevence, monitorování (3.35), léčby nebo mírnění choroby;
‒ stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
‒ vyšetřování, náhrady, modifikace nebo podpory anatomie nebo fyziologického procesu;
‒ podporu nebo udržování života;
‒ kontrolu početí;
‒ dezinfikování zdravotnických prostředků;
‒ poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků odejmutých z lidského těla;
a který nedosahuje svého hlavního určeného působení v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož určená funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které se mohou v některých jurisdikcích považovat za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne, jsou:
dezinfekční látky;
pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;
prostředky pro oplodnění in vitro nebo pro techniky asistované reprodukce.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.11]
3.34 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring (3.35), treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]