ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu To zahrnuje zdrojové údaje původně zaznamenané v elektronickém formátu.
all information in original records, certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical investigation (3.8), necessary for the reconstruction and evaluation of the clinical investigation
Note 1 to entry: This includes source data initially recorded in an electronic format.
3.47 zdrojové údaje; zdrojová data
(source data) všechny informace v původních záznamech, ověřených kopiích (3.7) původních záznamů o klinických nálezech, pozorováních nebo jiných činnostech při klinické zkoušce (3.8), které jsou nezbytné pro rekonstrukci a hodnocení klinické zkouškyPOZNÁMKA 1 k heslu To zahrnuje zdrojové údaje původně zaznamenané v elektronickém formátu.
3.47 source data
all information in original records, certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical investigation (3.8), necessary for the reconstruction and evaluation of the clinical investigation
Note 1 to entry: This includes source data initially recorded in an electronic format.