ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu To zahrnuje i události, které jsou významné a neočekávané povahy, takže se stanou alarmujícími jako potenciální závažné zdravotní nebezpečí nebo možnost opakovaných úmrtí v krátkých časových obdobích.
signal from any adverse event or device deficiency (3.19) that indicates an imminent risk of death or a serious deterioration in the health in subjects (3.50), users or other persons, and that requires prompt remedial action for other subjects, users or other persons
Note 1 to entry: This would include events that are of significant and unexpected nature such that they become alarming as a potential serious health hazard or possibility of multiple deaths occurring at short intervals.
3.46 závažné ohrožení zdraví
(serious health threat) signál z jakékoli nepříznivé události (3.2) nebo nedostatku zdravotnického prostředku (3.19), který indikuje bezprostřední riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu subjektů (3.50), uživatelů nebo jiných osob, a který vyžaduje okamžité opatření k nápravě pro ostatní subjekty, uživatele nebo jiné osobyPOZNÁMKA 1 k heslu To zahrnuje i události, které jsou významné a neočekávané povahy, takže se stanou alarmujícími jako potenciální závažné zdravotní nebezpečí nebo možnost opakovaných úmrtí v krátkých časových obdobích.
3.46 serious health threat
signal from any adverse event or device deficiency (3.19) that indicates an imminent risk of death or a serious deterioration in the health in subjects (3.50), users or other persons, and that requires prompt remedial action for other subjects, users or other persons
Note 1 to entry: This would include events that are of significant and unexpected nature such that they become alarming as a potential serious health hazard or possibility of multiple deaths occurring at short intervals.