ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Uživatelská chyba zahrnuje neschopnost uživatele dokončit úkol.
POZNÁMKA 2 k heslu Uživatelské chyby mohou být výsledkem nesouladu mezi charakteristikou uživatele, uživatelským rozhraním, úkolem nebo prostředím použití.
POZNÁMKA 3 k heslu Uživatelé si mohou nebo nemusí být vědomi, že došlo k uživatelské chybě.
POZNÁMKA 4 k heslu Neočekávaná fyziologická reakce pacienta není sama o sobě považována za uživatelskou chybu.
POZNÁMKA 5 k heslu Porucha funkce zdravotnického prostředku, která způsobí neočekávaný výsledek, není považována za uživatelskou chybu.
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.30]
user action or lack of user action while using the medical device (3.34) that leads to a different result than that intended by the manufacturer or expected by the user
Note 1 to entry: Use error includes the inability of the user to complete a task.
Note 2 to entry: Use errors can result from a mismatch between the characteristics of the user, user interface, task or use environment.
Note 3 to entry: Users might be aware or unaware that a use error has occurred.
Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered a use error.
Note 5 to entry: A malfunction of a medical device that causes an unexpected result is not considered a use error.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.30]
3.52 uživatelská chyba
(use error) jednání uživatele nebo opomenutí jednání uživatelem při použití zdravotnického prostředku (3.34), které vede k odlišnému výsledku, než který je určen výrobcem nebo očekáván uživatelemPOZNÁMKA 1 k heslu Uživatelská chyba zahrnuje neschopnost uživatele dokončit úkol.
POZNÁMKA 2 k heslu Uživatelské chyby mohou být výsledkem nesouladu mezi charakteristikou uživatele, uživatelským rozhraním, úkolem nebo prostředím použití.
POZNÁMKA 3 k heslu Uživatelé si mohou nebo nemusí být vědomi, že došlo k uživatelské chybě.
POZNÁMKA 4 k heslu Neočekávaná fyziologická reakce pacienta není sama o sobě považována za uživatelskou chybu.
POZNÁMKA 5 k heslu Porucha funkce zdravotnického prostředku, která způsobí neočekávaný výsledek, není považována za uživatelskou chybu.
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.30]
3.52 use error
user action or lack of user action while using the medical device (3.34) that leads to a different result than that intended by the manufacturer or expected by the user
Note 1 to entry: Use error includes the inability of the user to complete a task.
Note 2 to entry: Use errors can result from a mismatch between the characteristics of the user, user interface, task or use environment.
Note 3 to entry: Users might be aware or unaware that a use error has occurred.
Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered a use error.
Note 5 to entry: A malfunction of a medical device that causes an unexpected result is not considered a use error.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.30]