ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu To zahrnuje zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu a které jsou hodnoceny v rámci jejich nového určeného použití, nových populací, nových materiálů nebo změn návrhu.
POZNÁMKA 2 k heslu To zahrnuje zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu a které jsou hodnoceny v rámci svého určeného použití při klinické zkoušce po uvedení na trh (intervenční nebo neintervenční).
POZNÁMKA 3 k heslu Pro účely tohoto dokumentu se termíny „zkušební zdravotnický prostředek“ a „zkušební prostředek“ používají zaměnitelně.
medical device (3.34) being assessed for clinical performance (3.11), effectiveness (3.20), or safety in a clinical investigation (3.8)
Note 1 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated for new intended uses, new populations, new materials or design changes.
Note 2 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated within their intended use in a post-market clinical investigation (interventional or non-interventional).
Note 3 to entry: For the purpose of this document, the terms “investigational medical device” and “investigational device” are used interchangeably.
3.29 zkušební zdravotnický prostředek
(investigational medical device) zdravotnický prostředek, který je předmětem klinické zkoušky zdravotnický prostředek (3.34) posuzovaný klinickou zkouškou (3.8) z hlediska jeho klinické funkčnosti (3.11), účinnosti (3.20) nebo bezpečnostiPOZNÁMKA 1 k heslu To zahrnuje zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu a které jsou hodnoceny v rámci jejich nového určeného použití, nových populací, nových materiálů nebo změn návrhu.
POZNÁMKA 2 k heslu To zahrnuje zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu a které jsou hodnoceny v rámci svého určeného použití při klinické zkoušce po uvedení na trh (intervenční nebo neintervenční).
POZNÁMKA 3 k heslu Pro účely tohoto dokumentu se termíny „zkušební zdravotnický prostředek“ a „zkušební prostředek“ používají zaměnitelně.
3.29 investigational medical device
medical device (3.34) being assessed for clinical performance (3.11), effectiveness (3.20), or safety in a clinical investigation (3.8)
Note 1 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated for new intended uses, new populations, new materials or design changes.
Note 2 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated within their intended use in a post-market clinical investigation (interventional or non-interventional).
Note 3 to entry: For the purpose of this document, the terms “investigational medical device” and “investigational device” are used interchangeably.