ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Jestliže je klinická zkouška prováděna na pracovišti provádějícím klinickou zkoušku týmem osob, hlavní zkoušející je odpovědný za vedení tohoto týmu.
POZNÁMKA 2 k heslu Zda se jedná o odpovědnost osoby nebo instituce může záviset na národních předpisech.
qualified person responsible for conducting the clinical investigation (3.8) at an investigation site (3.28)
Note 1 to entry: If a clinical investigation is conducted by a team of individuals at an investigation site, the principal investigator is responsible for leading the team.
Note 2 to entry: Whether this is the responsibility of an individual or an institution can depend on national regulations.
3.39 hlavní zkoušející
(principal investigator) kvalifikovaná osoba odpovědná za provedení klinické zkoušky (3. 8) na pracovišti provádějícím klinickou zkoušku (3.28)POZNÁMKA 1 k heslu Jestliže je klinická zkouška prováděna na pracovišti provádějícím klinickou zkoušku týmem osob, hlavní zkoušející je odpovědný za vedení tohoto týmu.
POZNÁMKA 2 k heslu Zda se jedná o odpovědnost osoby nebo instituce může záviset na národních předpisech.
3.39 principal investigator
qualified person responsible for conducting the clinical investigation (3.8) at an investigation site (3.28)
Note 1 to entry: If a clinical investigation is conducted by a team of individuals at an investigation site, the principal investigator is responsible for leading the team.
Note 2 to entry: Whether this is the responsibility of an individual or an institution can depend on national regulations.