ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
planned and systematic actions that are established to ensure that the clinical investigation (3.8) is performed, and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with this document and the applicable regulatory requirement(s)
3.40 zabezpečování kvality
(quality assurance) plánované a systematické činnosti, které jsou stanoveny k zajištění, že klinická zkouška (3.8) je prováděna a údaje generovány, dokumentovány (zaznamenávány) a ohlašovány v souladu s tímto dokumentem a příslušnými regulačním požadavkem (požadavky)3.40 quality assurance
planned and systematic actions that are established to ensure that the clinical investigation (3.8) is performed, and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with this document and the applicable regulatory requirement(s)