ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
a) smrt;
b) závažné zhoršení zdravotního stavu subjektu (3.50), uživatelů nebo jiných osob, které mělo jeden nebo více těchto následků:
1) život ohrožující onemocnění nebo poškození zdraví; nebo
2) trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce včetně chronických onemocnění; nebo
3) hospitalizaci pacienta nebo prodloužení hospitalizace; nebo
4) lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo život ohrožujícímu onemocnění nebo poškození zdraví nebo trvalému poškození tělesné struktury nebo funkce;
c) ohrožení plodu, smrti plodu nebo jeho vrozenou abnormalitu, nebo jeho poškození při porodu včetně fyzického nebo mentálního poškození.
POZNÁMKA 1 k heslu Plánovaná hospitalizace z důvodu již dříve existujícího stavu nebo procedura vyžadovaná CIP (3.9), bez závažného zhoršení zdravotního stavu, se nepovažují za závažnou nepříznivou událost.
SAE
adverse event (3.2) that led to any of the following
a) death,
b) serious deterioration in the health of the subject (3.50), users, or other persons as defined by one or more of the following:
1) a life-threatening illness or injury, or
2) a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or
3) in-patient or prolonged hospitalization, or
4) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury, or permanent impairment to a body structure or a body function,
c) foetal distress, foetal death, a congenital abnormality, or birth defect including physical or mental impairment
Note 1 to entry: Planned hospitalization for a pre-existing condition, or a procedure required by the CIP (3.9), without serious deterioration in health, is not considered a serious adverse event.
3.45 závažná nepříznivá událost
(serious adverse event) SAE nepříznivá událost (3.2), která měla kterýkoli z těchto následků:a) smrt;
b) závažné zhoršení zdravotního stavu subjektu (3.50), uživatelů nebo jiných osob, které mělo jeden nebo více těchto následků:
1) život ohrožující onemocnění nebo poškození zdraví; nebo
2) trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce včetně chronických onemocnění; nebo
3) hospitalizaci pacienta nebo prodloužení hospitalizace; nebo
4) lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo život ohrožujícímu onemocnění nebo poškození zdraví nebo trvalému poškození tělesné struktury nebo funkce;
c) ohrožení plodu, smrti plodu nebo jeho vrozenou abnormalitu, nebo jeho poškození při porodu včetně fyzického nebo mentálního poškození.
POZNÁMKA 1 k heslu Plánovaná hospitalizace z důvodu již dříve existujícího stavu nebo procedura vyžadovaná CIP (3.9), bez závažného zhoršení zdravotního stavu, se nepovažují za závažnou nepříznivou událost.
3.45 serious adverse event
SAE
adverse event (3.2) that led to any of the following
a) death,
b) serious deterioration in the health of the subject (3.50), users, or other persons as defined by one or more of the following:
1) a life-threatening illness or injury, or
2) a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or
3) in-patient or prolonged hospitalization, or
4) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury, or permanent impairment to a body structure or a body function,
c) foetal distress, foetal death, a congenital abnormality, or birth defect including physical or mental impairment
Note 1 to entry: Planned hospitalization for a pre-existing condition, or a procedure required by the CIP (3.9), without serious deterioration in health, is not considered a serious adverse event.