ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
achievement of a clinically significant intended result in a defined portion of the target population when the investigational medical device (3.29) is used within its intended uses and according to its instructions for use, the investigator’s brochure (3.31) and the CIP (3.9), as determined by documented scientific evidence
3.20 účinnost
(effectiveness) dosažení určeného klinicky významného výsledku u definované části cílové populace, když je zkušební zdravotnický prostředek (3.29) použit v rámci jeho určeného použití a podle návodu k jeho použití, příručky zkoušejícího (3.31) a CIP (3.9), jak je doloženo dokumentovanými vědeckými důkazy3.20 effectiveness
achievement of a clinically significant intended result in a defined portion of the target population when the investigational medical device (3.29) is used within its intended uses and according to its instructions for use, the investigator’s brochure (3.31) and the CIP (3.9), as determined by documented scientific evidence