Nacházíte se:
Domů »
Terminologická databáze »
ČSN EN ISO 14155 - neočekávaný závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
ČSN EN ISO 14155 - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14155 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2020-01-01 |
| Třidící znak: | 854001 |
| Obor: | Provozní zkoušky a provozní opatření |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
POZNÁMKA 1 k heslu Očekávaný závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku (ASADE) je účinek, který byl vzhledem k jeho povaze, výskytu, závažnosti nebo výsledku identifikován při posouzení rizik.
USADE
serious adverse device effect (3.44) which by its nature, incidence, severity or outcome has not been identified in the current risk assessment
Note 1 to entry: Anticipated serious adverse device effect (ASADE) is an effect which by its nature, incidence, severity or outcome has been identified in the risk assessment.
3.51 neočekávaný závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
(unanticipated serious adverse device effect) USADE závažný nepříznivý účinek (3.44), který vzhledem k jeho povaze, výskytu, závažnosti nebo výsledku nebyl identifikován při současném posouzení rizik.POZNÁMKA 1 k heslu Očekávaný závažný nepříznivý účinek zdravotnického prostředku (ASADE) je účinek, který byl vzhledem k jeho povaze, výskytu, závažnosti nebo výsledku identifikován při posouzení rizik.
3.51 unanticipated serious adverse device effect
USADE
serious adverse device effect (3.44) which by its nature, incidence, severity or outcome has not been identified in the current risk assessment
Note 1 to entry: Anticipated serious adverse device effect (ASADE) is an effect which by its nature, incidence, severity or outcome has been identified in the risk assessment.