Your location: Home » CSN Terminology database » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - příslušenství (accessory)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Download standard:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Show details) Customers who have agreed on their computer from ÚNMZ service CSN on-line-for electronic access to the full texts of standards in pdf (version for companies or individuals) may open directly quoted CSN here.
Published:	2024-01-10
Classification symbol:	857027
Category:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Status:	Valid

Standard terminology

‹

Report an error

3.1.1 příslušenství (accessory)

předmět určený jeho výrobcem (3.1.42) výhradně k použití společně s IVD zdravotnickým prostředkem (3.1.33):

– aby umožnil dosáhnout určený účel IVD zdravotnického prostředku (3.1.33); nebo

– aby posílil nebo rozšířil schopnosti IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) plnit určený účel

POZNÁMKA 1 k heslu Převzato z IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, 5.

article intended explicitly by its manufacturer (3.1.42) to be used together with an IVD medical device (3.1.33):

— to enable the IVD medical device (3.1.33) to achieve its intended purpose; or

— to augment or extend the capabilities of the IVD medical device (3.1.33) in the fulfilment of its intended purpose

Note 1 to entry: Adapted from IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, 5.