ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.78 screeningový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (screening in vitro diagnostic medical device)
prostředek používaný k určení stavu onemocnění, poruchy nebo jiného fyziologického stavu u asymptomatického jedince
POZNÁMKA 1 k heslu Příklady zahrnují testy pro genetický screening, testy pro včasnou detekci onemocnění a testy používané ke snížení rizika (3.1.74) přenosu infekčních nemocí, jako jsou testy pro prenatální screening a screening dár-ců (transfuze nebo transplantace).
POZNÁMKA 2 k heslu V závislosti na povaze stavu a cílové populaci pacientů smějí být screeningové testy používány rutinně nebo mohou být omezeny na „rizikové“ (3.1.74) pacienty.
POZNÁMKA 3 k heslu Tyto testy jsou navrženy tak, aby vyhodnotily aktuální stav pacienta.
[ZDROJ: GHTF/SG5/N8: 2012 [46], příloha, tabulka 1, modifikováno – V poznámce 1 k heslu byla formulace
„genetické screeningové zkoušky, testy pro fyziologickou typizaci“ nahrazena formulací „genetický screening, testy pro včasnou detekci onemocnění“.]
3.1.78 screening in vitro diagnostic medical device
device used to determine the status of a disease, disorder, or other physiological state in an asymptomatic individual
Note 1 to entry: Examples include tests for genetic screening, tests for early detection of disease, and tests used to reduce the risk (3.1.74) of infectious disease transmission, such as assays for prenatal screening and donor screening (transfusion or transplantation).
Note 2 to entry: Depending on the nature of the condition and the targeted patient population, screening tests may be used routinely or may be restricted to “at risk” (3.1.74) patients.
Note 3 to entry: These tests are designed to evaluate a patient’s current state.
[SOURCE: GHTF/SG5/N8:2012,[46] Appendix Table 1, modified — The words “genetic screening assays, tests for physiological typing” have been replaced with “genetic screening, tests for early detection of disease” in Note 1 to entry.]