ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.58 prohlášení o funkční způsobilosti (performance claim)
specifikace charakteristiky funkční způsobilosti (3.1.57) IVD zdravotnického prostředku (3.1.33), jak je dokumen-továno v informacích dodaných výrobcem (3.1.35)
POZNÁMKA 1 k heslu Toto může být založeno na výhledových studiích funkční způsobilosti, dostupných údajích o funkční způsobilosti nebo na studiích publikovaných ve vědecké literatuře.
[ZDROJ: EN 13612:2002 [55], 2.7, modifikováno – Bylo doplněno slovo „charakteristiky“, „stanoveno“ bylo změněno na „dokumentováno“ a byla přidána poznámka 1 k heslu.]
3.1.58 performance claim
specification of a performance characteristic (3.1.57) of an IVD medical device (3.1.33) as documented in the information supplied by the manufacturer (3.1.35)
Note 1 to entry: This can be based upon prospective performance studies, available performance data or studies published in the scientific literature.
[SOURCE: EN 13612:2002,[55] 2.7, modified — Added “characteristic” text, “laid down” has been changed to “documented” and Note 1 to entry has been added.]