Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (in vitro diagnostic medical device)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.33 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (in vitro diagnostic medical device)

IVD zdravotnický prostředek (IVD medical device )

zdravotnický prostředek (3.1.53) používaný samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem (3.1.42) k in vitro vyšetření (3.1.21) vzorků (3.2.65) získaných z lidského těla výhradně nebo zejména za účelem poskytnutí infor-mací pro stanovení diagnózy, monitorování nebo kompatibility

POZNÁMKA 1 k heslu IVD zdravotnické prostředky (3.1.33) zahrnují činidla, kalibrátory (3.1.13), kontrolní materiály (3.1.15), nádoby na vzorky (3.1.65), software a související přístroje nebo zařízení nebo jiné předměty používané např. pro tyto testovací účely: stanovení diagnózy, pomůcka pro stanovení diagnózy, screening, monitorování, stanovení predispo-zice (3.1.62) prognózy, predikci a stanovení fyziologického stavu (3.1.17).

POZNÁMKA 2 k heslu V některých jurisdikcích se na některé IVD zdravotnické prostředky (3.1.33) mohou vztahovat jiné předpisy.

[ZDROJ: IMDRF GRRP WG/N52 [52], 3.18]

3.1.33 in vitro diagnostic medical device

IVD medical device

medical device (3.1.53), whether used alone or in combination, intended by the manufacturer (3.1.42) for the in vitro examination (3.1.21) of specimens (3.1.65) derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes

Note 1 to entry: IVD medical devices (3.1.33) include reagents, calibrators (3.1.13), control materials (3.1.15), specimen (3.1.65) receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles and are used, for example, for the following test purposes: diagnosis, aid to diagnosis, screening, monitoring, predisposition (3.1.62), prognosis, prediction, determination of physiological state (3.1.17).

Note 2 to entry: In some jurisdictions, certain IVD medical devices (3.1.33) can be covered by other regulations.

[SOURCE: IMDRF GRRP WG/N52,[52] 3.18]