Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - složka (component)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.14 složka (component)

součást

část hotového, zabaleného a štítkem označeného IVD zdravotnického prostředku (3.1.33)

PŘÍKLAD Surovina, látka, kus, část, software, firmware, označení štítkem (3.1.35) nebo sestava.

POZNÁMKA 1 k heslu Typické složky soupravy (3.1.38) zahrnují roztoky protilátek, roztoky pufrů, kalibrátory (3.1.13) a/nebo kontrolní materiály.

[ZDROJ: [59], c), modifikováno – Termín „prostředek“ byl nahrazen termínem „IVD zdravotnický prostředek (3.1.33)“ a byla doplněna poznámka 1 k heslu.]

3.1.14 component

part of a finished, packaged, and labelled IVD medical device (3.1.33)

EXAMPLES Raw material, substance, piece, part, software, firmware, labelling (3.1.35) or assembly.

Note 1 to entry: Typical kit (3.1.38) components include antibody solutions, buffer solutions, calibrators (3.1.13), and/or control materials.

[SOURCE: Reference [59], c), modified — “device” has been replaced with “IVD medical device (3.1.33)”, and Note 1 to entry has been added.]