ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.36 standard měření (measurement standard)
standard
realizace definice dané veličiny (3.2.51), se stanovenou hodnotou veličiny (3.2.52) a přidruženou nejistotou mě-ření (3.2.38), používaná jako reference
PŘÍKLAD 1 Standard měření hmotnosti 1 kg s přidruženou standardní nejistotou měření (3.2.38) 3 g.
PŘÍKLAD 2 Vodíková referenční elektroda s přiřazenou hodnotou veličiny (3.2.52) 7,072 a přidruženou standardní nejis-totou měření (3.2.38) 0,006.
PŘÍKLAD 3 Řada referenčních roztoků kortizolu v lidském séru, která má certifikovanou hodnotu veličiny (3.2.52) s nejistotou měření (3.2.38) pro každý roztok.
PŘÍKLAD 4 Referenční materiál (3.1.70) poskytující hodnoty veličiny (3.2.52) s nejistotami měření (3.2.38) pro hmotnost-ní koncentraci každého z deseti různých proteinů.
POZNÁMKA 1 k heslu Standard měření je často používán jako reference ke stanovení naměřených hodnot veličiny (3.2.52) a přidružených nejistot měření (3.2.38) pro jiné veličiny (3.2.51) stejného druhu, čímž stanovuje metrologickou návaznost prostřednictvím kalibrace (3.1.10) jiných standardů měření, měřidel nebo měřicích systémů (3.2.40).
POZNÁMKA 2 k heslu Realizace definice dané veličiny (3.2.51) může být poskytnuta měřicím systémem (3.2.40), ztěles-něnou mírou (3.2.25) nebo referenčním materiálem (3.1.70).
POZNÁMKA 3 k heslu Termín realizace je zde použit v nejobecnějším významu. Označuje tři postupy realizace. První spočívá ve fyzikální realizaci měřicí jednotky (3.2.39) od její definice a je realizací v užším slova smyslu. Druhý, označo-vaný jako reprodukce, nespočívá v realizaci měřicí jednotky (3.2.39) z její definice, ale v nastavení vysoce reprodukova-telného standardu založeného na fyzikálním jevu. Třetí postup spočívá ve schválení ztělesněné míry jako standardu mě-ření, jako je tomu v případě standardu měření 1 kg.
POZNÁMKA 4 k heslu V angličtině se někdy místo slova realizace (realization) používá slovo ztělesnění (embodiment).
POZNÁMKA 5 k heslu Hierarchie standardů měření zahrnuje primární standardy měření, jejichž hodnoty veličin a nejistoty měření (3.2.38) jsou stanoveny s použitím primárních postupů měření (3.1.50) nebo vytvořeny uměle na zákla-dě konvence, a sekundární standardy měření, jejichž hodnoty veličin a nejistoty měření (3.2.38) jsou přiřazeny kalibrací s ohledem na primární standard měření pro veličinu stejného druhu. Vztah mezi primárním a sekundárním standardem měření může být získán přímo nebo prostřednictvím vloženého měřicího systému kalibrovaného primárním standardem a přiřazením výsledku měření (3.1.51) sekundárnímu standardu. Viz ISO/IEC Guide 99:2007, 5.4 a 5.5.
PŘÍKLAD 5 Primární standard měření koncentrace látkového množství připravený rozpuštěním známého látkového množství chemické složky ve známém objemu roztoku.
POZNÁMKA 6 k heslu Standard měření uznaný signatáři mezinárodní dohody a určený k celosvětovému využití se označuje jako mezinárodní standard měření, jako je např. „choriový gonadotropin, Světová zdravotnická organizace (WHO), 4. Mezinárodní standard 1999, 75/589, 650 mezinárodních jednotek v jedné ampuli“. Standard měření uznaný národním úřadem k použití v příslušné zemi se označuje jako národní standard (viz ISO/IEC Guide 99:2007, 5.2).
POZNÁMKA 7 k heslu Standard měření určený ke kalibraci (3.1.10) pracovních standardů měření pro veličiny (3.2.51) daného druhu v dané organizaci nebo na daném místě se označuje jako referenční standard měření (viz ISO/IEC Guide 99:2007, 5.6). Standard měření, který se běžně používá ke kalibraci nebo ověření měřicích přístrojů nebo měřicích systé-mů (3.2.40) se označuje jako pracovní standard měření (viz ISO/IEC Guide 99:2007, 5.7). Pracovní standard měření se obvykle kalibruje vzhledem k referenčnímu standardu měření.
POZNÁMKA 8 k heslu Standardní nejistota měření (3.2.38) přidružená k standardu měření je vždy složkou kombinované standardní nejistoty měření (3.2.38) (viz ISO/IEC Guide 98-3:2008, 2.3.4) ve výsledku měření (3.1.51) získaném při použití standardu měření. Tato složka je často malá ve srovnání s jinými složkami kombinované standardní nejistoty měření (3.2.38).
POZNÁMKA 9 k heslu Hodnota veličiny (3.2.52) a nejistota měření (3.2.38) musí být určeny v době, kdy je standard mě-ření používán.
[ZDROJ: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.1, modifikováno – Byl vypuštěn termín „etalon“ a modifikovány příklady
a poznámky k heslu.]
3.2.36 measurement standard
realization of the definition of a given quantity (3.2.51), with stated quantity value (3.2.52) and associated measurement uncertainty (3.2.38), used as a reference
EXAMPLE 1 1 kg mass measurement standard with an associated standard measurement uncertainty (A.3.38) of 3 µg.
EXAMPLE 2 Hydrogen reference electrode with an assigned quantity value (3.2.52) of 7,072 and an associated standard measurement uncertainty (3.2.38) of 0,006.
EXAMPLE 3 Set of reference solutions of cortisol in human serum having a certified quantity value (3.2.52) with measurement uncertainty (3.2.38) for each solution.
EXAMPLE 4 Reference material (3.1.70) providing quantity values (3.2.52) with measurement uncertainties (3.2.38) for the mass concentration of each of 10 different proteins.
Note 1 to entry: A measurement standard is frequently used as a reference in establishing measured quantity values (3.2.52) and associated measurement uncertainties (3.2.38) for other quantities (3.2.51) of the same kind, thereby establishing metrological traceability through calibration (3.1.10) of other measurement standards, measuring instruments or measuring systems (3.2.40).
Note 2 to entry: A realization of the definition of a given quantity (3.2.51) can be provided by a measuring system (3.2.40), a material measure, or a reference material (3.1.70).
Note 3 to entry: The term realization is used here in the most general meaning. It denotes three procedures of realization. The first one consists in the physical realization of the measurement (3.1.46) unit from its definition and is realization sensu stricto. The second, termed reproduction, consists not in realizing the measurement (3.1.46) unit from its definition but in setting up a highly reproducible measurement standard based on a physical phenomenon. The third procedure consists of adopting a material measure as a measurement standard, such as in the case of the measurement standard of 1 kg.
Note 4 to entry: The word embodiment is sometimes used in the English language instead of realization.
Note 5 to entry: The hierarchy of measurement standards includes primary measurement standards – whose quantity values and measurement uncertainties (3.2.38) are established using primary measurement procedures (3.1.50) or created as an artefact, chosen by convention, and secondary measurement standards – whose quantity values and measurement uncertainties (3.2.38) are assigned through calibration with respect to a primary measurement standard for a quantity of the same kind. The relation can be obtained directly between a primary measurement standard and a secondary measurement standard, or involve an intermediate measuring system calibrated by the primary measurement standard and assigning a measurement result (3.1.51) to the secondary measurement standard. See ISO/IEC Guide 99:2007, 5.4 and 5.5.
EXAMPLE 5 Primary measurement standard of amount-of-substance concentration prepared by dissolving a known amount of substance of a chemical component to a known volume of solution.
Note 6 to entry: A measurement standard recognized by signatories to an international agreement and intended to serve worldwide is called an international measurement standard, such as “chorionic gonadotropin, World Health Organization (WHO) 4th International Standard 1999, 75/589, 650 International Units per ampoule”. A measurement standard recognized by a national authority to serve in the country is called a national measurement standard (see ISO/IEC Guide 99:2007, 5.2).
Note 7 to entry: A measurement standard designated for the calibration (3.1.10) of working measurement standards for quantities (3.2.51) of a given kind in a given organization or at a given location is called a reference measurement standard (see ISO/IEC Guide 99:2007, 5.6). A measurement standard that is used routinely to calibrate or verify measuring instruments or measuring systems (3.2.40) is called a working measurement standard (see ISO/IEC Guide 99:2007, 5.7.). A working measurement standard is usually calibrated with respect to a reference measurement standard.
Note 8 to entry: A standard measurement uncertainty (3.2.38) associated with a measurement standard is always a component of the combined standard measurement uncertainty (3.2.38) (see ISO/IEC Guide 98 3:2008, 2.3.4) in a measurement result (3.1.51) obtained using the measurement standard. Frequently, this component is small compared with other components of the combined standard measurement uncertainty (3.2.38).
Note 9 to entry: Quantity value (3.2.52) and measurement uncertainty (3.2.38) shall be determined at the time when the measurement standard is used.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.1, modifed — The term “etalon” has been removed and Examples and Notes to entry have been modified.]