Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - justování IVD přístroje (adjustment of an IVD instrument)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.2.1 justování IVD přístroje (adjustment of an IVD instrument)

justování (adjustment)

soubor operací prováděných na IVD přístroji tak, aby poskytoval předepsané indikace měření (3.1.46) odpoví-dající daným hodnotám veličiny, která má být měřena

PŘÍKLAD 1 V Evropě jsou údaje o bezpečnosti materiálu označované jako bezpečnostní list podle nařízení Evropské unie „REACH“ 2006/1907 (ve znění pozdějších předpisů).

PŘÍKLAD 2 V USA je bezpečnostní list (SDS) napsán nebo vytištěn a je zpracován v souladu s určitými požadavky.

POZNÁMKA 1 k heslu Typy justování mohou zahrnovat justování na nulu, justování posunu a justování rozpětí (někdy označované jako justování zisku).

POZNÁMKA 2 k heslu Justování IVD přístroje nemá být zaměňováno s kalibrací

NP ) ^NP5NÁRODNÍ POZNÁMKA V EN ISO 18113-1:2022 je namísto „s kalibrací“ chybně uvedeno „se schopností“ (viz ISO/IEC Guide 99:2007, definice 3.11). (3.1.11) měřicího systému, která je nezbytným předpokladem pro justování.

POZNÁMKA 3 k heslu Po justování je obvykle nutné IVD přístroj znovu kalibrovat.

POZNÁMKA 4 k heslu Převzato z ISO/IEC Guide 99:2007, definice 3.11.

3.2.1 adjustment of an IVD instrument

adjustment

set of operations carried out on an IVD instrument so that it provides prescribed measurement (3.1.46) indications corresponding to given values of a quantity to be measured

EXAMPLE 1 In Europe, the material safety data are known as the Safety Data Sheet according to European Union “REACH” Regulation 2006/1907 (as amended).

EXAMPLE 2 In the US, the Safety Data Sheet (SDS) is written or printed and is prepared in accordance with certain requirements.

Note 1 to entry: Types of adjustment can include zero adjustment, offset adjustment and span adjustment (sometimes called gain adjustment).

Note 2 to entry: Adjustment of an IVD instrument should not be confused with Capability of a measuring system (3.1.11), which is a prerequisite for adjustment.

Note 3 to entry: After an adjustment, usually an IVD instrument needs to be recalibrated.

Note 4 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, definition 3.11.