ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.40 laická osoba (lay person)
laický uživatel (lay user)
osoba bez formálního vzdělání v příslušném oboru zdravotní péče nebo lékařském oboru
PŘÍKLAD Osoba provádějící sebetestování (3.1.79), aniž by měla zdravotnické vzdělání.
POZNÁMKA 2 k heslu U IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) pro samoodběr nebo sebetestování (3.1.79) je ten, kdo samoodběr nebo sebetestování provádí, považován za laickou osobu.
[ZDROJ: IMDRF/GRRP/WG/N52 [52], 3.21, modifikováno – Bylo doplněno „v příslušném oboru péče o zdraví nebo lékařského oboru“, byl doplněn příklad, modifikována poznámka k heslu 1 a poznámka 2 k heslu byla
nahrazena novou poznámkou 2 k heslu.]
3.1.40 lay person
lay user
individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline
EXAMPLE Person who performs self-testing (3.1.79) without having a medical education.
Note 1 to entry: Principles for lay person(s) may also apply to self-testing (3.1.79) for an IVD medical device (3.1.33).
Note 2 to entry: For an IVD medical device (3.1.33) for self-collection or self-testing (3.1.79), a self-collector or self-tester is considered a lay user.
[SOURCE: IMDRF/GRRP/WG/N52,[52] 3.21, modified — The phrase " in a relevant field of healthcare or medical discipline" has been added, the EXAMPLE has been added, Note 1 to entry has been modified and Note 2 to entry was replaced by a new Note 2 to entry.]