Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - informace poskytované výrobcem (infomation supplied by the manufacturer)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.35 informace poskytované výrobcem (infomation supplied by the manufacturer)

označování štítkem (labelling)

štítek (3.1.39), návod k použití (3.1.36) a jakékoli další informace, které se týkají identifikace, technického popi-su, určeného účelu (3.1.37) a správného použití zdravotnického prostředku (3.1.53), ale s výjimkou přepravních dokladů

PŘÍKLAD Štítky, návody k použití, manuál.

POZNÁMKA 1 k heslu Označení štítkem (3.1.35) může být také považováno za „informace poskytované výrobcem“.

POZNÁMKA 2 k heslu Označení štítkem (3.1.35) smí být v tištěné nebo elektronické podobě a smí buď fyzicky doprová-zet zdravotnický prostředek (3.1.53), nebo může uživatele nasměrovat tam, kde lze získat přístup k informacím uvedeným na štítku (3.1.39) (např. prostřednictvím webové stránky), jak to povoluje platná regulační jurisdikce.

POZNÁMKA 3 k heslu V normách IEC se dokumenty dodávané se zdravotnickým prostředkem (3.1.53) a obsahující důležité informace pro odpovědnou organizaci nebo provozovatele, zejména týkající se bezpečnosti (3.1.76), označují jako „průvodní dokumentace“.

POZNÁMKA 4 k heslu Katalogy a bezpečnostní listy materiálu (3.1.44) nejsou považovány za označení štítkem (3.1.35) IVD zdravotnických prostředků (3.1.33).

[ZDROJ: IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL 2019 [52], 3.18, modifikováno – Byl doplněn heslový termín „informace poskytované výrobcem“ a byly doplněny poznámky k heslu 3 a 4.]

3.1.35 information supplied by the manufacturer

labelling

label (3.1.39), instructions for use (3.1.36), and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose (3.1.37) and proper use of the medical device (3.1.53), but excluding shipping documents

EXAMPLES Labels, instructions for use, manual.

Note 1 to entry: Labelling (3.1.35) can also be referred to as “information supplied by the manufacturer”.

Note 2 to entry: Labelling (3.1.35) can be in printed or electronic format and may either physically accompany the medical device (3.1.53) or direct the user to where the labelling (3.1.35) information can be accessed (such as through a website), as permitted by the applicable regulatory jurisdiction.

Note 3 to entry: In IEC standards, documents provided with a medical device (3.1.53) and containing important information for the responsible organization or operator, particularly regarding safety (3.1.76), are called “accompanying documents”.

Note 4 to entry: Catalogues and material safety (3.1.76) data sheets are not considered labelling (3.1.35) of IVD medical devices (3.1.33).

[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52 final 2019,[52] 3.18, modified ─ Title of term “information supplied by the manufacturer” has been added; Notes 3 and 4 to entry have been added.]