ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.93 varování (warning)
výstraha
sdělení, které upozorňuje uživatele na situaci, která, pokud se jí nezabrání, by mohla mít za následek vznik
nebezpečí (3.1.25) nebo mít jiné závažné nepříznivé důsledky při použití IVD zdravotnického prostředku (3.1.33)
POZNÁMKA 1 k heslu Označení výstrahy před nebezpečím (3.1.25) jako varování je vyhrazeno pro nejvýznamnější důsledky.
POZNÁMKA 2 k heslu Rozdíl mezi varováním a preventivním opatřením (3.1.64) spočívá v důraznosti, přičemž se bere v úvahu pravděpodobnost a závažnost nebezpečí (3.1.25).
POZNÁMKA 3 k heslu Použití zahrnuje uživatelské chyby a rozumně předvídatelné nesprávné použití. Diskuse o těchto pojmech viz ISO 14971 a IEC 62366.
[ZDROJ: US. Food and Drug Administration, Guidance on Medical Device Patient Labelling; Final Guidance for Industry and FDA, 19 April 2001 [58], příloha E, modifikováno – Slovo „čtenář“ bylo nahra-zeno slovem „uživatelé“ a formulace „smrt nebo vážná zranění“ byla nahrazena formulací „nebezpečí nebo jiné závažné
nepříznivé důsledky při použití IVD zdravotnického prostředku“.]
3.2 Termíny a definice charakteristik funkční způsobilosti
3.1.93 warning
statement that alerts users about a situation that, if not avoided, could result in hazards (3.1.25) or other serious adverse consequences from the use of an IVD medical device (3.1.33)
Note 1 to entry: The designation of a hazard (3.1.25) alert as a warning is reserved for the most significant consequences.
Note 2 to entry: The distinction between a warning and a precaution (3.1.64) is a matter of degree, considering the likelihood and seriousness of the hazard (3.1.25).
Note 3 to entry: Use includes use errors and reasonably foreseeable misuse. See ISO 14971 and IEC 62366 for discussions of these concepts.
[SOURCE: US. Food and Drug Administration, Guidance on Medical Device Patient Labelling; Final Guidance for Industry and FDA, 19 April 2001,[58] Annex E, modified ─ The words “the reader“ have been replaced with “users”, and the words “death or serious injury” have been replaced with “hazards or other serious adverse consequences from the use of an IVD medical device”.]
Performance characteristic terms and definitions