ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.54 metrologická návaznost (metrological traceability)
vlastnost výsledku měření (3.1.51), pomocí níž může být výsledek vztažen k referenci přes dokumentovaný,
nepřerušený řetězec kalibrací (3.1.11), z nichž každá se podílí svým příspěvkem na nejistotě měření (3.2.38)
POZNÁMKA 1 k heslu Pro tuto definici může být referencí definice měřicí jednotky (3.2.39) prostřednictvím její praktické realizace nebo postup měření (3.1.50) zahrnující měřicí jednotku (3.2.39) pro veličinu, která není řadovou veličinou, nebo standard měření (3.2.36).
POZNÁMKA 2 k heslu Metrologická návaznost vyžaduje zavedení hierarchie kalibrace (3.1.11). Sled standardů měření (3.2.36) a kalibrací (3.1.11) použitý ke vztažení výsledku měření (3.1.51) k referenci se označuje jako řetězec návaznosti. Metrologický řetězec návaznosti slouží k zavedení metrologické návaznosti výsledku měření (3.1.51) včetně hodnot ka-librátorů (3.1.13). Viz ISO 17511:2020 a příklady řetězců návaznosti týkající se IVD zdravotnických prostředků (3.1.33).
POZNÁMKA 3 k heslu Specifikace stanovené reference musí obsahovat čas, kdy byla reference při zavádění hierarchie kalibrace použita, společně se všemi dalšími relevantními metrologickými informacemi o referenci, jako kdy byla prove-dena první kalibrace (3.1.11) v rámci hierarchie kalibrace.
POZNÁMKA 4 k heslu Pro měření (3.1.46) s více než jednou vstupní veličinou v modelu měření (3.1.48) má být každá ze vstupních hodnot veličiny sama metrologicky navázána a použitá hierarchie kalibrace (3.1.11) může tvořit rozvětvenou strukturu nebo síť. Úsilí vynaložené k zavedení metrologické návaznosti pro každou vstupní hodnotu veličiny má být při-měřené jejímu relativnímu příspěvku k výsledku měření (3.1.51).
POZNÁMKA 5 k heslu Porovnání mezi dvěma standardy měření (3.2.36) může být považováno za kalibraci, (3.1.11), jestliže je toto porovnání použito ke kontrole, a pokud je to nutné, ke korekci hodnoty veličiny a nejistoty měření (3.2.38) přiřazené k jednomu ze standardů měření (3.2.36).
POZNÁMKA 6 k heslu Zkrácený termín „návaznost“ se někdy používá pro metrologickou návaznost a rovněž pro další pojmy, jako je „sledovatelnost vzorku“ nebo „sledovatelnost dokumentu“ nebo „sledovatelnost přístroje“, nebo „sledova-telnost materiálu“, kde je použit ve smyslu historie (stopy). Proto je v případě rizika záměny preferován úplný termín „me-trologická návaznost“.
[ZDROJ: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.41, modifikováno – Byly vypuštěny poznámky 5 a 7 k heslu a k poznámce 2 k heslu bylo doplněno vysvětlení.]
NÁRODNÍ POZNÁMKA V EN ISO 18113-1:2022 je chybně uvedena poznámka 3 k heslu, která je identická s poznámkou 2 k heslu, a proto je v ČSN poznámka 3 k heslu vypuštěna.
3.1.54 metrological traceability
property of a measurement result (3.1.51) whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations (3.1.11), each contributing to the measurement uncertainty (3.2.38)
Note 1 to entry: For this definition, a reference can be a definition of a measurement unit (3.2.39) through its practical realization, or a measurement procedure (3.1.50) including the measurement unit (3.2.39) for a nonordinal quantity, or a measurement standard (3.2.36).
Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration (3.1.11) hierarchy. The sequence of measurement standards (3.2.36) and calibrations (3.1.11) which is used to relate a measurement result (3.1.51) to a reference is called a traceability chain. A metrological traceability chain is used to establish metrological traceability of a measurement result (3.1.51), including calibrator (3.1.13) values. See ISO 17511:2020 and for examples of traceability chains pertaining to IVD medical devices (3.1.33).
Note 3 to entry: Specification of the stated reference shall include the time at which this reference was used in establishing the calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first calibration (3.1.11) in the calibration hierarchy was performed.
Note 4 to entry: For measurements (3.1.46) with more than one input quantity in the measurement model (3.1.48), each of the quantity values should itself be metrologically traceable and the calibration (3.1.11) hierarchy involved can form a branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity should be commensurate with its relative contribution to the measurement result (3.1.51).
Note 5 to entry: A comparison between two measurement standards (3.2.36) can be viewed as a calibration (3.1.11) if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty (3.2.38) attributed to one of the measurement standards (3.2.36).
Note 6 to entry: The abbreviated term traceability is sometimes used to mean metrological traceability as well as other concepts, such as sample traceability or document traceability or instrument traceability or material traceability, where the history (trace) of an item is meant. Therefore, the full term of metrological traceability is preferred if there is any chance of confusion.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.41., modified — Notes 5 and 7 to entry were removed and explanation was added to Note 2 to entry.]