ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.72 referenční postup měření (reference measurement procedure)
postup měření (3.1.50) přijatý jako postup poskytující výsledky měření (3.1.51) způsobilé pro jejich určené pou-žití (3.1.37) při posuzování pravdivosti měření (3.2.37) naměřených hodnot veličiny (3.2.52) získaných jinými po-stupy měření (3.1.50) veličin stejného druhu při kalibraci (3.1.11) nebo při charakterizaci referenčních materiálů (3.1.71)
POZNÁMKA 1 k heslu Požadavky na referenční postupy měření (3.1.50) pro IVD zdravotnické prostředky (3.1.33) jsou popsány v ISO 15193.
POZNÁMKA 2 k heslu Příklady použití referenčních postupů měření (3.1.50) k přiřazení hodnot IVD kalibrátorům (3.1.13) jsou uvedeny v ISO 17511:2020 a ISO 18153:2003.
POZNÁMKA 3 k heslu Postup měření (3.1.50) používaný k získání výsledku měření (3.1.51) bez vztahu k standardu mě-ření (3.2.36) pro veličinu stejného druhu se označuje jako primární referenční postup měření. Viz ISO/IEC Guide 99:2007, 2.8.
[ZDROJ: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.7, modifikováno – Byly doplněny poznámky 1, 2 a 3 k heslu.]
3.1.72 reference measurement procedure
measurement procedure (3.1.50) accepted as providing measurement results (3.1.51) fit for their intended use (3.1.37) in assessing measurement trueness (3.2.37) of measured quantity values (3.2.52) obtained from other measurement procedures (3.1.50) for quantities of the same kind, in calibration (3.1.11) or in characterizing reference materials (3.1.71)
Note 1 to entry: Requirements for reference measurement procedures (3.1.50) for IVD medical devices (3.1.33) are described in ISO 15193.
Note 2 to entry: Examples of the use of reference measurement procedures (3.1.50) to assign values to IVD calibrators (3.1.13) are given in ISO 17511:2020 and ISO 18153:2003.
Note 3 to entry: A measurement procedure (3.1.50) used to obtain a measurement result (3.1.51) without relation to a measurement standard (3.2.36) for a quantity of the same kind is called a primary reference measurement procedure. See ISO/IEC Guide 99:2007, 2.8).
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.7, modified — Notes 1, 2 and 3 to entry have been added.]