ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.85 stabilita (stability)
stálost
schopnost IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) zachovat si funkční charakteristiky v mezích stanovených výrobcem (3.1.42)
POZNÁMKA 1 k heslu Termín stabilita se používá pro:
– IVD činidla (3.1.34), kalibrátory (3.1.13) a kontroly, jsou-li skladovány, přepravovány a používány za podmínek stano-vených výrobcem (3.1.42);
– rekonstituované lyofilizované materiály, pracovní roztoky a materiály vyjmuté z uzavřených nádob, jsou-li připraveny, používány a skladovány podle návodu k použití výrobce (3.1.42);
– měřicí přístroje nebo měřicí systémy (3.2.40) po kalibraci (3.1.11).
POZNÁMKA 2 k heslu Stabilita IVD činidla (3.1.34) nebo měřicího systému (3.2.40) se obvykle kvantifikuje z hlediska času:
– jako časový interval, za který se metrologická vlastnost změní o stanovenou hodnotu; nebo
– jako změna vlastnosti za stanovený časový interval.
POZNÁMKA 3 k heslu Upraveno z ISO/IEC Guide 99:2007, 4.19, aby byla definice aplikovatelná na IVD obecně i mimo přístroje.
3.1.85 stability
ability of an IVD medical device (3.1.33) to maintain its performance characteristics within the limits specified by the manufacturer (3.1.42)
Note 1 to entry: Stability applies to:
— IVD reagents (3.1.34), calibrators (3.1.13) and controls, when stored, transported and used in the conditions specified by the manufacturer (3.1.42),
— reconstituted lyophilised materials, working solutions and materials removed from sealed containers, when prepared, used and stored according to the manufacturer’s instructions for use,
— measuring instruments or measuring systems (3.2.40) after calibration (3.1.11).
Note 2 to entry: Stability of an IVD reagent (3.1.34) or measuring system (3.2.40) is normally quantified with respect to time
— in terms of the duration of a time interval over which a metrological property changes by a stated amount, or
— in terms of the change of a property over a stated time interval.
Note 3 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 4.19, to make the definition applicable for IVDs in general beyond instruments.