ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.57 charakteristika funkční způsobilosti (performance characteristic)
metrologická vlastnost (metrological property)
jeden z parametrů používaných k definování analytické a/nebo klinické funkčnosti IVD zdravotnického prostřed-ku (3.1.33).
PŘÍKLAD Diagnostická citlivost, diagnostická specificita, prediktivní hodnoty, přesnost měření (3.2.27), reprodukovatel-nost (3.2.34), opakovatelnost (3.2.33), stabilita (3.1.85), limity detekce a rozsah měření (3.1.46), nejčasnější klinická de-tekce v porovnání s referenčními testy (nařízení Evropské unie 2017/746 [54]).
POZNÁMKA 1 k heslu Pro hodnocení vhodnosti IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) k jeho určenému lékařskému použití jsou obvykle vyžadovány informace o více než jedné funkční charakteristice.
3.1.57 performance characteristic
metrological property
one of the parameters used to define the analytical and/or clinical performance of an IVD medical device (3.1.33)
EXAMPLES diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, predictive values, measurement accuracy (3.2.27), reproducibility (3.2.34), repeatability (3.2.33), stability (3.1.85), limits of detection and measurement (3.1.46) range, earliest clinical detection in comparison with tests of reference (reference European Union Regulation 2017/746[54]).
Note 1 to entry: Information about more than one performance characteristic is usually required to evaluate the suitability of an IVD medical device (3.1.33) for its intended medical use.