Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - zdravotnický prostředek (medical device)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.53 zdravotnický prostředek (medical device)

jakýkoli nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, činidlo pro použití in vitro, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem (3.1.42) k použití, samostatně nebo v kombinaci, u člověka pro jeden nebo více specifických účelů:

– diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci;

– diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;

– vyšetřování, náhrady, úpravy nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického nebo patologického procesu nebo stavu;

– podpory nebo zachování života;

– kontroly početí;

– dezinfekce zdravotnických prostředků;

– poskytování informací pro lékařské účely prostřednictvím in vitro vyšetření (3.1.21) vzorků (3.1.65) pocháze-jících z lidského těla;

– a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidské tělo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož určená funkce může být takovými prostředky podpořena

POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které v některých jurisdikcích mohou být považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne, zahrnují:

– dezinfekční látky;

– pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;

– prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;

– prostředky pro oplodnění in vitro nebo technologie asistované reprodukce;

POZNÁMKA 2 k heslu Termín zdravotnický prostředek zahrnuje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (3.1.33).

[ZDROJ: IMDRP GRRP WG/N52 [52], FINAL 2019, modifikováno – Byly doplněny poznámky 2 a 3NP ) k heslu.]

3.1.53 medical device

any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer (3.1.42) to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of:

— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury;

— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological or pathological process or state;

— supporting or sustaining life;

— control of conception;

— disinfection of medical devices;

— providing information for medical purposes by means of in vitro examination (3.1.21) of specimens (3.1.65) derived from the human body;

— and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body but which can be assisted in its intended function by such means

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:

— disinfection substances;

— aids for persons with disabilities;

— devices incorporating animal and/or human tissues;

— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

Note 2 to entry: The term medical device includes in vitro diagnostic medical devices (3.1.33).

Note 3 to entry: The term medical device includes in vitro diagnostic medical devices (3.1.33).

[SOURCE: IMDRP GRRP WG/N52[52] FINAL 2019, modified — Notes 2 and 3 to entry have been added.]