ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.55 monitorovací diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (monitoring in vitro diagnostic medical device)
prostředek použitý pro sériové měření (3.1.46) hladin analytu (3.1.4) (měřené veličiny) (3.1.45) za účelem ad-justace ošetření/zákroků
POZNÁMKA 1 k heslu Monitorovací prostředky zahrnují:
– zkoušky, které se používají k zajištění toho, aby analyt (3.1.4) zůstal ve fyziologických hladinách nebo ve stanoveném terapeutickém rozmezí léčiva. Tyto typy monitorovacích testů jsou navrženy tak, aby vyhodnotily aktuální stav jednot-livce;
– zkoušky, které se používají pro sériové měření (3.1.46), přičemž se v průběhu času provádějí vícenásobná stanovení. Tyto typy monitorovacích testů se typicky používají pro detekci/posouzení progrese/regrese onemocnění, recidivy onemocnění, minimálního reziduálního onemocnění, odezvy/rezistence na léčbu a/nebo nežádoucích účinků v důsledku léčby. Tyto typy monitorovacích testů jsou navrženy tak, aby vyhodnotily změny ve stavu jednotlivce.
POZNÁMKA 2 k heslu Tyto testy jsou navrženy k vyhodnocení změn stavu pacienta.
[ZDROJ: GHTF/SG5/N8: 2012 [46], příloha, tabulka 1, modifikováno – Termín „měření“ byl nahrazen termínem „sériové měření“.]
3.1.55 monitoring in vitro diagnostic medical device
device used for serial measurement (3.1.46) of the analyte (3.1.4) (measurand)(3.1.45) levels for the purpose of adjusting treatments/interventions
Note 1 to entry: Monitoring devices include the following:
— assays which are used to ensure that an analyte (3.1.4) remains within physiological levels or within an established therapeutic drug range. These types of monitoring assays are designed to evaluate an individual’s current state;
— assays which are used for serial measurement (3.1.46), whereby multiple determinations are taken over time. These types of monitoring tests are typically used for the detection/assessment of disease progression/regression, disease recurrence, minimum residual disease, response/resistance to therapy, and/or adverse effects due to therapy. These types of monitoring tests are designed to evaluate changes in an individual’s state
Note 2 to entry: These tests are designed to evaluate changes in a patient's state.
[SOURCE:GHTF/SG5/N8:2012,[46] Appendix Table 1, modified — “the measurement” has been replaced with “serial measurement”.]