ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.9 biologický referenční interval (biological reference interval)
referenční interval (reference interval)
specifikovaný interval distribuce hodnot získaný z biologické referenční populace (3.1.10)
PŘÍKLAD 95% biologický referenční interval pro hodnoty koncentrace sodných iontů v séru získaném z populace zdra-vých dospělých mužů a žen je 135 mmol/l až 145 mmol/l.
POZNÁMKA 1 k heslu Referenční interval se obvykle definuje jako centrální 95% interval. V určitých případech by mohla být vhodnější jiná velikost nebo asymetrická poloha referenčního intervalu.
POZNÁMKA 2 k heslu Referenční interval může záviset na typu primárních vzorků (3.1.65) a na použitém postupu vyšet-ření (3.1.21).
POZNÁMKA 3 k heslu V některých případech je důležitá jen jedna biologická referenční mez, např. horní mez „x“, takže odpovídající biologický referenční interval by potom byl roven „x“ nebo menší.
POZNÁMKA 4 k heslu Termíny, jako jsou „normální rozsah“, „normální hodnoty“ a „klinický rozsah“ jsou nejednoznačné, a proto se jejich používání nedoporučuje.
[ZDROJ: ISO 15189:2012, 3.4]
3.1.9 biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population (3.1.10)
EXAMPLE The 95 % biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a population of healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
Note 1 to entry: A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
Note 2 to entry: A reference interval can depend upon the type of primary samples (3.1.65) and the examination (3.1.21) procedure used.
Note 3 to entry: In some cases, only one biological reference limit is important, for example an upper limit, “x”, so that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to “x”.
Note 4 to entry: Terms such as “normal range”, “normal values”, and “clinical range” are ambiguous and therefore discouraged.
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.4]