ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN. |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
- 3.1.1 příslušenství (accessory)
- 3.1.2 informativní upozornění (advisory notice)
- 3.1.3 pomůcka diagnostického IVD zdravotnického prostředku (aid to diagnostic IVD medical device)
- 3.1.4 analyt (analyte)
- 3.1.5 zplnomocněný zástupce (authorized representative)
- 3.1.6 automatická identifikace a sběr dat (automatic identification and data capture)
- 3.1.7 dávka (batch)
- 3.1.8 kód dávky (batch code)
- 3.1.9 biologický referenční interval (biological reference interval)
- 3.1.10 biologická referenční populace (biological reference population]
- 3.1.11 kalibrace (calibration)
- 3.1.12 ověření kalibrace (calibration verification)
- 3.1.13 kalibrátor (calibrator)
- 3.1.14 složka (component)
- 3.1.15 kontrolní materiál (control material)
- 3.1.16 kontrolní postup (control procedure)
- 3.1.17 stanovení fyziologického stavu (determination of physiological state)
- 3.1.18 identifikátor zdravotnického prostředku (device identifier)
- 3.1.19 diagnostický IVD zdravotnický prostředek (diagnostic IVD medical device)
- 3.1.20 distributor (distributor)
- 3.1.21 vyšetření (examination)
- 3.1.22 datum exspirace (expiry date; expiration date)
- 3.1.23 grafická značka (graphical symbol)
- 3.1.24 poškození (harm)
- 3.1.25 nebezpečí (hazard)
- 3.1.26 nebezpečná situace (hazardous situation)
- 3.1.27 nebezpečný odpad (hazardous waste)
- 3.1.28 poskytovatel zdravotní péče (healthcare provider)
- 3.1.29 člověkem čitelná interpretace (human readable interpretation)
- 3.1.30 spotřebitelský obal (immediate container)
- 3.1.31 dovozce (importer)
- 3.1.32 diagnostický přístroj in vitro (in vitro diagnostic instrument)
- 3.1.33 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.34 diagnostické činidlo in vitro (in vitro diagnostic reagent)
- 3.1.35 informace poskytované výrobcem (infomation supplied by the manufacturer)
- 3.1.36 návod k použití (instructions for use)
- 3.1.37 určené použití (intended use)
- 3.1.38 souprava (kit)
- 3.1.39 štítek (label)
- 3.1.40 laická osoba (lay person)
- 3.1.41 omezení postupu (limitation of the procedure)
- 3.1.42 výrobce (manufacturer)
- 3.1.43 označení (marking)
- 3.1.44 bezpečnostní list materiálu (material safety data sheet)
- 3.1.45 měřená veličina (measurand)
- 3.1.46 měření (measurement)
- 3.1.47 metoda měření (measurement method)
- 3.1.48 model měření (measurement model)
- 3.1.49 měřicí princip (measurement principle)
- 3.1.50 postup měření (measurement procedure)
- 3.1.51 výsledek měření (measurement result)
- 3.1.52 měřicí interval (measuring interval)
- 3.1.53 zdravotnický prostředek (medical device)
- 3.1.54 metrologická návaznost (metrological traceability)
- 3.1.55 monitorovací diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (monitoring in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.56 vnější obal (outer container)
- 3.1.57 charakteristika funkční způsobilosti (performance characteristic)
- 3.1.58 prohlášení o funkční způsobilosti (performance claim)
- 3.1.59 hodnocení funkční způsobilosti (performance evaluation)
- 3.1.60 vyšetření v místě péče (point of care testing)
- 3.1.61 predikční diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (prediction in vitro diagnostic medical devices)
- 3.1.62 predispoziční diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (predisposition in vitro diagnostic device)
- 3.1.63 prognostický diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (prognosis in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.64 preventivní opatření (precaution)
- 3.1.65 primární vzorek (primary sample)
- 3.1.66 prostředek pro odběr primárního vzorku (primary sample collection device; specimen collection device)
- 3.1.67 identifikátor výroby (production identifier)
- 3.1.68 profesionální použití (professional use)
- 3.1.69 radiofrekvenční identifikace (radio frequency identification)
- 3.1.70 reaktivní složka (reactive ingredient)
- 3.1.71 referenční materiál (reference material)
- 3.1.72 referenční postup měření (reference measurement procedure)
- 3.1.73 zbytkové riziko (residual risk)
- 3.1.74 riziko (risk)
- 3.1.75 opatření na kontrolu rizik (risk control (measure))
- 3.1.76 bezpečnost (safety)
- 3.1.77 vzorek (sample)
- 3.1.78 screeningový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (screening in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.79 sebetestování (self-testing)
- 3.1.80 semikvantitativní vyšetření (semi-quantitative examination)
- 3.1.81 výrobní číslo (serial number)
- 3.1.82 skladovatelnost (shelf-life)
- 3.1.83 zdravotnický prostředek pro jedno použití (single-use device)
- 3.1.84 náhradní díl (spare part)
- 3.1.85 stabilita (stability)
- 3.1.86 školení (training)
- 3.1.87 materiál pro kontrolu pravdivosti (trueness control material))
- 3.1.88 nosič UDI (UDI carrier)
- 3.1.89 jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku (unique device identifier)
- 3.1.90 uživatelská chyba (use error)
- 3.1.91 validace (validation)
- 3.1.92 ověření (verification)
- 3.1.93 varování (warning)
- 3.2 analytická funkční způsobilost (analytical performance)
- 3.2.1 justování IVD přístroje (adjustment of an IVD instrument)
- 3.2.2 analytická interference (analytical interference)
- 3.2.4 analytická citlivost (analytical sensitivity)
- 3.2.5 analytická specificita (analytical specificity)
- 3.2.6 indikace naprázdno (blank indication)
- 3.2.7 kalibrační křivka (calibration curve)
- 3.2.8 hierarchie kalibrace (calibration hierarchy)
- 3.2.9 přenos (carryover)
- 3.2.10 klinická funkční způsobilost IVD zdravotnického prostředku (clinical performance of an IVD medical device)
- 3.2.11 komutabilita referenčního materiálu (commutability of a reference material)
- 3.2.12 koncentrace (concentration;)
- 3.2.13 konvenční hodnota veličiny (conventional quantity value; conventional value of a quantity)
- 3.2.14 zkřížená reaktivita (cross-reactivity)
- 3.2.15 mezní hodnota (cut-off value)
- 3.2.16 mez detekce (detection limit; limit of detection)
- 3.2.17 diagnostická citlivost (diagnostic sensitivity)
- 3.2.18 diagnostická specificita (diagnostic specificity)
- 3.2.19 hook efekt vysoké dávky (high dose hook effect)
- 3.2.20 ovlivňující veličina (influence quantity)
- 3.2.21 interferující veličina (interferent quantity; interferent)
- 3.2.22 mezilehlá preciznost měření (intermediate measurement precision)
- 3.2.23 míra možnosti výskytu (likelihood ratio)
- 3.2.24 linearita měřicího systému (linearity of a measuring system)
- 3.2.25 ztělesněná míra (material measure)
- 3.2.26 naměřená hodnota veličiny (measured quantity value)
- 3.2.27 přesnost měření (measurement accuracy)
- 3.2.28 vychýlení měření (measurement bias)
- 3.2.29 korekce měření (measurement correction)
- 3.2.30 chyba měření (measurement error)
- 3.2.31 indikace měření (measurement indication)
- 3.2.32 preciznost měření (measurement precisio);
- 3.2.33 opakovatelnost měření (measurement repeatability)
- 3.2.34 reprodukovatelnost měření (measurement reproducibility)
- 3.2.35 měřicí signál (measurement signal)
- 3.2.36 standard měření (measurement standard)
- 3.2.37 pravdivost měření (measurement trueness)
- 3.2.38 nejistota měření (measurement uncertainty; uncertainty of measurement)
- 3.2.39 měřicí jednotka (measurement unit)
- 3.2.40 měřicí systém (measuring system)
- 3.2.41 metrologická srovnatelnost výsledků měření (metrological comparability of measurment results)
- 3.2.42 metrologická slučitelnost výsledků měření (metrological compatibility of measurement results)
- 3.2.43 jmenovitá vlastnost (nominal property)
- 3.2.44 jmenovitá hodnota veličiny (nominal quantity value)
- 3.2.45 prediktivní hodnota (predictive value)
- 3.2.46 pozitivní prediktivní hodnota (positive predictive value)
- 3.2.47 negativní prediktivní hodnota (negative predictive value)
- 3.2.48 kvalitativní vyšetření (qualitative examination)
- 3.2.49 mez stanovitelnosti (quantitation limit; limit of quantitation)
- 3.2.50 kvantitativní vyšetření (quantitative examination)
- 3.2.51 veličina (quantity)
- 3.2.52 hodnota veličiny (quantity value)
- 3.2.53 náhodná chyba měření (random measurement error)
- 3.2.54 výtěžnost (recovery)
- 3.2.55 referenční hodnota veličiny (reference quantity value)
- 3.2.56 rozlišení měřicího systému (resolution of a measuring system)
- 3.2.57 směrodatná odchylka (standard deviation)
- 3.2.58 standardní nejistota měření (standard measurement uncertainty)
- 3.2.59 systematická chyba měření (systematic measurement error)
- 3.2.60 cílový stav (target condition)
- 3.2.61 cílová nejistota měření (target measurement uncertainty)
- 3.2.62 pravá hodnota veličiny (true quantity value)
‹
Nahlásit chybu
3.1.7 dávka (batch)
šarže (lot)
specifikované množství materiálu, které je stejnorodé ve svých vlastnostech a bylo vyrobeno v jednom proce-su nebo řadě procesů
POZNÁMKA 1 k heslu Materiálem může být buď výchozí materiál, meziprodukt, nebo konečný produkt.
3.1.7 batch
lot
specified amount of material that is uniform in its properties and has been produced in one process or series of processes
Note 1 to entry: The material can be either starting material, intermediate material, or finished product.